募集要項

仕事内容: 【技術職の市場相場を上回る高報酬パッケージ】
女性の健康に貢献するグローバルヘルスケア企業にて、注目の医療機器の品質マネジメントシステム維持・改善、および品質保証プロセス全般の監督をご担当いただきます。

＜主な仕事内容＞
・品質マネジメントシステムの維持・改善
・国内外の品質管理プロセス監督、全品目の要求仕様適合性の確認
・国内外の市販後フィードバック評価におけるチームサポート
・品質システムおよび市販後監視要件への適合性監視と実証
・各種品質文書の作成および維持
・国内の第三者倉庫および関係者へのガイダンス提供
・製品やサービス導入・改善のための他部門との協働
・オペレーション・品質管理プロセスの調整
・不適合、逸脱、苦情のタイムリーな特定、分析、共有、改善

＜注目ポイント・魅力＞
・女性の健康に貢献するグローバルヘルスケア企業
・革新的な医療機器の品質保証プロセスを主導
・技術職の市場相場を上回る高報酬パッケージ
・週3日のリモートワーク×フレックス勤務OK
・学習俊敏性と部門横断的な協業を重視するダイナミックな環境

応募資格

必須: ・IVDまたは医療機器の品質保証のご経験（3～5年）
・QMS、ISO 13485、GVP要件の適用に関する基本的な知識
・優れた協働コミュニケーションスキル
・課題解決志向および顧客志向の視点
・高い学習俊敏性
・学士号
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力

歓迎: ・毒物劇物取扱責任者資格
・薬剤師資格

＜ご経験＞
・IVD/診断/生検/婦人科/画像診断医療機器の品質保証
・IVDまたは医療機器の品質管理
・IVDまたは医療機器のサプライヤー管理
・医療機器製造販売業者の代表者としての実務（3年以上）
・新規/改訂規制・ガイダンス等の評価

会社概要

事業内容・会社の特長: ・世界20カ国以上で事業を展開している婦人科領域のグローバルヘルスケアカンパニーです。
・各種疾患に対応する医薬品や検査機器などの開発・販売を行っています。
・主要事業の一部が二桁成長を遂げており、今期も引き続き順調な成長が期待される外資系メーカーです。