募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【仕事内容】
バイオ医薬品の試験責任者の候補として，実務経験の蓄積を含め下記の業務に従事する．
●医薬品の品質管理：原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験、安定性モニタリング、製造環境管理など
※試験計画書の立案，実施，試験記録書の照査及び試験報告書の作成を含む
●試験法技術移転：委託元から提示される試験方法の技術移転，試験方法の開発，及び，分析法バリデーション．
※試験例：HPLC, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定 など
●GMP管理上のイベント対応：逸脱管理，変更管理，OOS，各種手順書の制改訂
●チームメンバーの指導およびトレーニング
【事業内容】
抗体医薬品の開発・製造 開発・製造技術を持つ「三菱ガス化学」、品質管理・医薬戦略を持つ「日本化薬」東証プライム上場企業である両社の合同出資企業として、2016年に設立。国内では数少ないバイオ医薬品の開発・製造受託会社（CDMO）
- 応募資格
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- 必須
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・医薬品業界での品質管理経験
・日本薬局方に基づく試験もしくはタンパク質の分析・評価に関する業務経験
・関係各所との円滑なコミュニケーション能力
・GMPおよび規制要件に関する知識
- 歓迎
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・医薬品業界での品質管理経験（リーダーまたは試験責任者の経験が望ましい）
・海外の顧客との英語によるコミュニケーション（TOEIC600点以上が望ましい）
・査察又は監査への対応経験
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 新潟県新潟市北区松浜町3412-8
- 勤務時間
- 08:00～16:30
- 年収・給与
- 480万円～746万円
- 休日休暇
- 週休二日（土日） 週休2日制（土日、祝日、年末年始休暇、慶弔休暇、有給休暇、産前・産後休暇、子の看護休暇）
