募集要項
- 仕事内容
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＜主な業務内容＞
・製造販売後安全管理に関する手順書（SOP）の作成・整備・改善
・SOPに基づく医療機器の不具合・有害事象等の安全性情報の収集、内容確認、安全性観点からの評価（因果関係、重篤度、デバイスとの関連性等）、関連記録の作成・管理および発生傾向の分析・モニタリング
・医療機器不具合・感染症症例報告書等、安全性情報に関する報告書の作成、当局への提出および照会対応
・安全性情報データベースの管理・維持および情報の正確性・完全性の確認
・医療機器製造業者および社内関連部門（製造販売後調査、品質保証、RA、臨床開発等）との連携・調整、ならびに安全性情報に関する問い合わせ対応
・添付文書の新規制定・改訂時における使用上の注意の内容確認
・社内スタッフや業務委託先に対する安全性情報の取り扱いに関するトレーニングの企画・調整・実施
＜仕事のやりがい＞
・安全性情報の収集や市販後モニタリングを通じて、医療現場における治療の最適化や、医師が安心して医療機器を使用できる環境づくりに貢献できる
・海外メーカーと連携しながら、グローバルな知見や視野を広げることができる
・クラス1～4までの多種多様な医療機器に関わりながら、幅広い業務経験を積み重ねることで専門性を高め、着実なキャリアアップを目指せる
・法規制や業界動向の変化に柔軟に対応し、新たな課題や取り組みにも積極的にチャレンジできる
＜目指せるキャリア＞
・医療機器の安全管理・市販後監視のスペシャリスト
・安全管理・市販後安全管理領域におけるリーダー・マネージャー
- 応募資格
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- 必須
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＜必須条件＞
■未経験枠 年収500～700万円
・日本語および英語の文書を正確に読み取り、適切に作成できる方
・物事を筋道立てて考え、事実に基づいて論理的に判断できる方
・正確性を大切にし、細部まで丁寧に確認しながら業務を進められる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方
・TOEICスコア600点程度（英語でのメール対応に抵抗のない方）
■経験者枠 年収700万～850万程度
・医療機器または医薬品等における製造販売後安全管理業務の実務経験5年以上
・日本語および英語の安全性情報、規制関連文書、手順書等を正確に読解し、実務文書として適切に作成・レビューできる方
・収集情報の妥当性・完全性を確認し、法規制・社内手順・医学的観点を踏まえて論理的に判断できる方
・当局報告や記録作成に求められる高い正確性を理解し、期限・品質を意識して細部まで確認しながら業務を完遂できる方
・製造業者、海外メーカー、社内関連部門、必要に応じて当局等と連携し、主体的に調整・合意形成を進められる方
・英語によるメール対応、資料確認、海外メーカーとの実務コミュニケーションが可能な方（目安：TOEICスコア700程度）
- 歓迎
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- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都品川区
- 勤務時間
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勤務時間:09:00-17:15
実働時間:07:15
残業時間:～
- 年収・給与
- 年収 500万円 ～ 900万円
- 待遇・福利厚生
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■持株制度
■語学研修制度等
受動喫煙防止対策：屋内禁煙
保険:雇用・労災
雇用保険
健康保険
企業年金
退職金制度
受動喫煙防止措置：
試用期間の有無：有／
- 休日休暇
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有給休暇:初年度日（入社後ヶ月目から）
年間休日:122日
