募集要項
- 募集背景
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Global Regulatory Affairs - Chemistry Manufacturing and Controls (GRA-CMC), Manager
組織改編に伴う新設グローバル組織での求人
- 仕事内容
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グローバル化を躍進する国内医薬品リードメーカーが、日本・アジア太平洋（JAPAC)地域におけるCMC薬事規制の責任者として、グローバルCMC薬事活動を主導していただける方を求めています！【業務内容（要約）】
・日本・アジア太平洋地域（JAPAC）におけるCMC規制の責任者として、承認済みの製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなCMC薬事活動を主導する。
・JAPACにおける、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、およびコンプライアンスに準拠した申請書類の作成や各地域の規制当局との連携を担当する。
・特定の製品タイプや国・地域（JPAC）におけるCMC薬事の専門家として、複数のグローバルプログラムで活用される規制要件に関する知見を提供する。
・初回販売承認申請におけるCMC薬事活動の主導、承認後の変更申請およびライフサイクル変更の管理、供給の継続性の確保、ならびに規制リスクの積極的な特定と軽減に職務責任を持つ。
・部門横断的なチーム、外部パートナー、および規制当局に対して強力なリーダーシップを発揮し、査察、監査、デューデリジェンス活動を支援するとともに、グローバルなCMC薬事組織における継続的な改善、知識の共有、および能力構築に貢献する。
【本ポジションの魅力】
・特定の治療領域や地域における専門家として認められる存在となり、承認済み製品のグローバル戦略に大きく貢献できる、貴重な機会です。
・初回申請・承認からライフサイクルマネジメントに至るまで、複雑なCMC関連の規制対応業務を主導し、グローバルな意思決定に影響を与えつつ、技術・製造部門のリーダーと緊密に連携していただきます。
・自律性と責任を持って業務に取り組み、グローバルな視点で規制のあり方を形作ることにやりがいを感じる方にとって、最適なポジションです。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・CMC薬事経験（2年以上）
・医療用医薬品の経験
・日本での申請経験
【尚可要件】
・APACでの申請経験
・バイオ医薬品の経験
語学要件：
【必須要件】
・日本語：ネイティブレベルの日本語力
・英語：英語の読み書きができ、英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- ～55歳程度（目安） （定年年齢を上限として募集するため）
- フィットする人物像
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【求める人材像】
・優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方
・主体的で責任感のある姿勢をお持ちの方
・グローバルな環境において複数の優先事項を自律的に管理できるスキルをお持ちの方
・非喫煙者【必須要件】
※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。
- 雇用形態
- 正社員 ※試用期間6ヶ月
- ポジション・役割
- GRA-CMC チームTA2 (オンコロジー領域) スタッフ
- 勤務地
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本社（東京都千代田区）
- 勤務時間
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スーパーフレックス制を導入しています。
標準労働時間：9:00～17:40（コアタイムなし、所定労働時間：7時間40分；休憩時間は原則 1 時間）
勤務時間：7:00～20：00において、任意の時刻から出勤し、任意の時刻に退勤する。
※リモートワーク可：週3回（or 月12回）以上の出社を基本とする。
- 年収・給与
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想定年収（目安）： 800万円～1050万円程度
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。
- 待遇・福利厚生
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福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険
その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当（一般職）、リターン雇用制度
※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。
※経産省「健康経営優良法人2026（ホワイト500）」制度制定以来、10年連続認定。
- 休日休暇
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日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制
有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、
その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。
- 選考プロセス
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選考プロセス：書類選考* ⇒1次面接 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 最終面接
*日本語・英語共に必須 / Both Japanese and English are required.
※1次面接、最終面接ともにWeb（Teams）にて実施いたします.
※最終面接では英語による面接を含む場合があります。
付記：
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。
