募集要項
- 仕事内容
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■QMSエキスパートとして下記業務をご担当いただきます。
【具体的には】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管
【担う役割】
同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。
【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査／初期流動監査等を通した現場／現物／現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営／推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・海外メンバーと英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
- 応募資格
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- 必須
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※下記いずれも必須
・QMS品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験
・製造所監査、内部監査経験
・品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
・プロジェクトを運営した経験
・医療機器もしくは、医薬品製造業における品質業務経験
・海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力 ※通常業務としてWEB会議、メールでのやり取り有り
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00 - 17:45（コアタイム：11:00 - 14:00）
- 年収・給与
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840万円～1230万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当、時間外手当、出張手当
【待遇・福利厚生】
寮・社宅、保養所
- 休日休暇
- 年間124日／（内訳）週休2日制、祝日、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇
