募集要項
- 募集背景
- 品質保証に係る管理業務の充実及び品質保証体制を強化する
- 仕事内容
-
１品質保証
・国内/国外販売製品の品質保証業務全・
国内/国外製造所の査察/監査業務（GMP適合性調査対応を含む）
・国内/国外関係先との取り決め/品質契約等に関する事項２CMC
・変更管理に係る軽微変更届/一変申請資料の作成
- 応募資格
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- 必須
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１経験：
医薬品企業の品質保証部門(GQP組織)に所属し、製造所の監査、変更/逸脱管理、品質情報・苦情処理における3年以上の実務経験。GQP管理業務(教育、自己点検、SOP管理、取決め書作成）の経験。CTD(原薬/製剤)の作成、変更管理に係る軽微変更届/一変申請等の業務経験があればなおよい。
２知識：
GMP/GQPの関連法規を理解している。CMC業務を理解している。
＊医薬品企業の品質保証部門(GQP組織)に所属し、品質保証に係る実務経験が3年以上あること
- 歓迎
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１経験：
医薬品企業の品質保証部門(GQP組織)に所属し、製造所の監査、変更/逸脱管理、品質情報・苦情処理における3年以上の実務経験。GQP管理業務(教育、自己点検、SOP管理、取決め書作成）の経験。CTD(原薬/製剤)の作成、変更管理に係る軽微変更届/一変申請等の業務経験があればなおよい。
２知識：
GMP/GQPの関連法規を理解している。CMC業務を理解している。
＊医薬品企業の品質保証部門(GQP組織)に所属し、品質保証に係る実務経験が3年以上あること
- フィットする人物像
- 当社は、常に社会との関わりの中で、社会への還元を行うことができるような仕組みを作りたいと考え、社内で働く一人ひとりに自己実現できる環境を提供することにより、新薬の開発を通して社会に貢献できるよう図っています。私たちとともに「空白の治療領域」に光をあてることを自らの職業人生の使命とし、飽くなき挑戦心をもって取り組み、「共創・共生」の志に共鳴される多くの方々が私たちの事業に積極的に参加されることを望みます。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
-
東京都
東京都港区
- 年収・給与
-
1000万円～
当社における給与は、職務の価値や責任の大きさ、会社業績への影響等とその職務を遂行する際に発揮している能力、ノウハウによって決定されます。
昇給：年1回、通勤費全額負担
- 休日休暇
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土日休み
完全週休2日制(土、日)、祝日、夏季休暇（3日間）、年末年始(12/29-1/4)
有給休暇 夏季休暇 年末年始
