募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
-
【期待する役割】
メディカル事業本部の開発保証部にて設計開発フェーズのQMS担当をお任せします。
【職務内容】
能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として以下の業務の管理者として対応していただきます。
■設計対象とするのは透析装置や関連消耗品
■設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整
■設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認
（品質マニュアルに則っているかの確認）
■設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。
■監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）
■薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応
■教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）
【担当製品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン
【働き方】
在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須条件】
・医療機器QMSに関する知識（ISO13485）
・国内監査対応
- 歓迎
-
【歓迎】
・メンバーのマネジメント経験
・英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため
・法規制対応の経験
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 08:30～17:10
- 年収・給与
- 600万円～900万円
- 休日休暇
-
完全週休二日（土日） 年間休日128日（2026年度）
・有休：入社日7日または10日（入社月による）、入社第2年度以降、4月1日付で勤続年数に応じて最大20日付与
・育児休業・介護休業、看護休暇、慶弔休暇
