募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】PLはプロダクトチェアー（PC：プロダクトの開発責任者）と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案・試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。
【具体的な業務】
●試験の戦略的立案・推進：
治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導
●治験責任医師とのディスカッション：
医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う
※深い信頼関係を構築
●チームの統括・管理：
治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督
モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育
●申請・報告業務：
治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
●グローバル対応：
グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携、海外子会社・提携会社との連携
【業務割合】
開発計画立案（企画・ドクター対応）：治験の統括管理（チーム・CROマネジメント）＝5:5
- 応募資格
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- 必須
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・医師に対し、科学的・医学的根拠に基づいた試験計画等の提案・折衝を行った実務経験
・製薬メーカーやCROでの臨床開発のモニタリング経験（5年以上）
・製薬メーカーやCROでのモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年程度以上）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知に関する専門的な知識
- 歓迎
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・ 製薬メーカーにおける臨床開発・PL実務経験
・ 実施計画書（プロトコール）や治験薬概要書の作成・改訂に携わった経験
・ Oncology領域、またはグローバル開発の実務経験
・ TOEIC 750点以上の語学力（海外拠点との連携・海外KOLとのコミュニケーション、資料作成に使用）
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 08:40～17:30
- 年収・給与
- 700万円～990万円
- 休日休暇
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週休二日 年間120日以上
◆週休二日制 日曜 祝日 会社指定休日（土曜） 年末年始（12/29～1/3）その年の暦により異なる
◆実績: 2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日）
◆有給休暇 初年度付与日数 4日～20日（半日・時間単位での取得可）
◆その他 慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇 等
