募集要項
- 仕事内容
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【グローバル開発品の安全性評価を担う中核ポジション】＜主な仕事内容＞
臨床試験のPV業務、シグナル管理、規制対応、グローバルプロジェクトとの連携を通じて、安全性確保と開発推進を担っていただきます。
・開発品プロジェクトにおけるPV戦略・安全性評価の推進
・臨床試験の安全性データ評価・安全性サポート
・臨床・薬事部門と連携した安全性戦略の推進
・臨床文書の安全性関連資料の作成・維持
・PMDA対応を含む国内規制要件への対応
・シグナル管理・ベネフィット・リスク評価の実施
・PSUR、DSUR、RMPなどの集計報告書の作成・レビュー
・規制当局向け申請資料の安全性関連資料の作成
＜注目ポイント・魅力＞
・臨床開発におけるPV部門代表としての貢献機会
・フェーズ1プロダクトを含む複数プロジェクトの担当機会
・子育てと両立しながら活躍できる環境
・フレックスタイム制度＆週2日リモートワークOK
- 応募資格
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- 必須
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・ファーマコヴィジランス業務における実務経験（3年以上）
・開発品に関するPV業務の経験
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
・学士号（薬学/医学/関連する健康・生物科学分野）
- 歓迎
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・PV担当として臨床開発プロジェクトに参画した経験
・国内製造販売承認申請におけるPV関連CTD文書の作成およびPMDA照会対応経験
・グローバルPV規制要件に関する実務知識
・医薬品安全性データベース・MedDRAの使用経験
・複雑なデータを読み解く科学的・分析的スキル
・優れたコミュニケーション力、プレゼンテーション力、対人スキル
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※週2日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：750万円～1,000万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社規定の休日
