募集要項
- 仕事内容
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【国内外の薬事戦略を推進】＜主な仕事内容＞
製品企画から上市後までのライフサイクル全体を通じたコンプライアンス推進や規制当局対応、グローバルな部門連携をリードするポジションです。
・薬事規制動向の調査・分析
・国内外の薬事戦略策定支援
・製品ライフサイクル全体の薬事評価・コンプライアンス推進
・薬事課題の予測および解決策の立案
・薬事申請・承認戦略・コンプライアンス要件の策定
・製品開発に関する薬事情報・ガイダンスの提供
・薬事当局との折衝・連携
・薬事手順・SOPの策定・導入
・薬事申請書類の作成・提出 等
＜注目ポイント・魅力＞
・国内外の薬事戦略に携わるポジション
・製品ライフサイクル全体のコンプライアンス推進をリード
・規制当局対応やグローバルな部門連携の機会
・裁量ある業務推進とメンバー育成が可能
・医療機器業界をリードするグローバル企業
・選べる勤務地：東京or大阪
・リモートワークメイン（月6日出社）×フレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・薬事分野での実務経験（6年以上、医療機器分野での経験尚可）
・薬事戦略・オペレーションに関する技術的知識・管理スキル
・以下の専門知識
‐薬事承認経路
‐リスクベネフィット分析
‐申請
‐登録
‐承認プロセス
‐文書化
‐コンプライアンス
‐市販後調査/監視
‐流通
・学士号
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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・メンバー指導・育成経験
・高いコミュニケーション力・協業スキル
・多様な関係者との関係構築力
・学習・改善に前向きな姿勢
・戦略的な意思決定力
・組織横断的な調整力・対応力
・新たな挑戦への意欲
・修士号
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都/大阪府
※リモートワークメイン（月6日程度の出社あり）
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：600万円～900万円
