募集要項
- 仕事内容
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【国内薬事経験を活かして海外薬事/GVPに挑戦可】＜主な仕事内容＞
医療AI関連製品を中心に、国内外の薬事戦略立案、申請対応、品質保証、安全管理業務を幅広くご担当いただきます。
・海外展開に向けたコスト/タイムラインの検討・提示
・外部支援会社と連携した申請関連資料の作成/準備
・海外規制当局からの問い合わせ対応
・製品特性を踏まえた国内薬事方針の検討/開発スケジュールとの調整
・薬事評価に必要な資料/試験計画の検討・試験進行管理・関連文書の作成
・国内申請資料の作成・当局からの問い合わせ対応
・品質保証/安全管理に関する社内ルール/手順/帳票類の整備
・安全性情報の収集/各種外部審査への対応
＜注目ポイント・魅力＞
・最先端の医療AI領域における薬事戦略をリード
・AI医療機器の新たな規制づくりに関われる希少な機会
・国内薬事経験を活かして海外薬事/GVPへ挑戦可能
・海外認可実績を有するグローバルな事業環境
・フルフレックス＆リモートワークOK
- 応募資格
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- 必須
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・医療機器承認申請業務の経験（3年以上）
・医療機器に関するPMDAの有料相談実施経験（簡易相談を除く）
※プログラム医療機器/海外薬事/安全管理業務の経験は不問です。
・学士号（理系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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＜ご経験＞
・海外への薬事申請（東南アジア尚可）
・安全管理業務への従事
・基準なし区分での承認取得
＜その他＞
・ソフトウェア・AIへの関心/知識
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：関東エリア
※リモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
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年収：750万円～900万円
※ご経験やスキルに応じて決定いたします。
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社指定の休日
