募集要項
- 仕事内容
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職種 / 募集ポジション：インダストリアルマシナリーセグメント 産業機器事業センター 品質保証部またはMQS-SBU 設計部
■募集の背景
産業機器事業センターでは医療機器(BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など)の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。
医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは、医薬品の基準でも有効性や安全性が評価されるため、薬事申請時には、医療機器に加え、医薬品の視点でも評価されることになり、臨床試験の実施が必要となることが急増しています。臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネージメントできる臨床開発部門を新規に立ち上げる計画で、第一段階として臨床開発部門の管理者になる人材を募集いたします。
■配属部門のミッション
＜産業機器事業センターのミッション＞
先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する
＜医療機種のビジョン＞
20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす
※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。
■任せる業務
以下の品目の医療機器の臨床開発をまとめていただきます。
１．BNCT関連品目
・BNCT治療システム（中性子照射装置）
・BNCT線量計算プログラム
２．陽子線治療装置関連品目
・陽子線治療装置
３．PET関連品目
・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）
・放射性薬剤投与器
４．具体的な開発項目
・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患
・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用
・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床開発
５．海外各国での薬事規制に準拠した臨床開発計画の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など）
■当業務の面白み・魅力
・新設する臨床開発チームであり、現在、臨床開発に携わる人員が不足してる状況であるため
- 応募資格
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- 必須
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■必須要件
【経験】
・医療機器または医薬品の臨床開発業務
・製造販売承認申請におけるPMDA対応
【知識・専門性】
・薬機法などの薬事関連の法令の理解
・標準治療等を含めた、基本的な医療の知識
・医学系論文の収集と理解
【使用ツール、資格】医学系の論文検索ツール
■尚可要件
【経験】
・開発予算・進捗管理
・海外薬事対応（特に欧米、東アジア、東南アジア）
【知識・専門性】医療機器製造販売業に付随する各種業務
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 450～900万円
