募集要項
- 仕事内容
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厚生労働省・PMDAとの主要窓口として、規制対応・監査対応・品質マネジメントシステムの維持・高度化を主導いただきます。■PMDAスキーム及び認証機関ステータスの維持・管理■規制動向(Regulatory Intelligence)の収集・社内展開■厚生労働省/PMDAとの主要窓口対応■外部監査対応及び不適合是正のリード■内部監査対応及び改善推進■QMS(品質マネジメントシステム)の維持・改善(ISO13485等)■薬事・認証に関する意思決定及び承認業務■薬事観点でのリスク評価・助言■社内外ステークホルダーとの連携・調整■規制関連フォーラムへの参加業務
- 応募資格
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- 必須
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【必須】■医療機器メーカーにおける薬事部門の統括責任者(室長クラス)経験■日本の薬事規制に関する深い知見(PMD Act/薬機法/承認・認証申請プロセス等)■ISO13485を含むQMSに関する実務経験
■PMDA対応・当局折衝経験■英語：ビジネスレベル(対面/オンライン会議ともに対応可能)■日本語：ネイティブレベル
【歓迎】■認証機関・第三者機関での経験■グローバル環境での業務経験■監査対応(外部/内部)リード経験■組織マネジメント経験
【求める人物像】■規制・品質・ビジネスのバランスを理解し意思決定できる方■自律的に課題を発見し改善を推進できる方■変化のある環境を前向きに楽しめる方 等
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 神奈川県横浜市西区
- 年収・給与
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想定年収900～1300万円
月給￥590,000～￥850,000 基本給￥434,356～￥625,767 固定残業代￥155,644～￥224,233を含む/月
- 休日休暇
- 年間休日120日
- 選考プロセス
- 面接回数2～3回
