募集要項
- 仕事内容
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癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、多国籍メンバー（英・中等）と連携し、海外CMC規制情報の収集や、子会社・当局との折衝をリードいただける人材を求めています！■海外における新規申請・変更申請
ー実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当
■各国当局から出される照会事項への対応
ー製造所などの実務部署と回答を行う海外子会社の橋渡し役としての、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
ー製造方法や規格の変更における品質保証部門と連携した各国での申請要否や変更区分の的確な判断
■承認・登録内容の維持管理
ー製品ライフサイクルに合わせた承認情報の継続的な更新・管理
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
ー各国の規制要求に合わせた製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■化学・薬学系大卒以上
■製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）におけるCMC薬事または品質保証業務の経験
■英語での実務スキル
ー技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
＜尚可経験・スキル＞
■海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請または海外拠点との協業経験
■CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 28歳～55歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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ご希望に応じて埼玉あるいは東京あるいは徳島
- 年収・給与
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700万～1,300万
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
