募集要項
- 仕事内容
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癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、製品ライフサイクルの各段階（開発・承認・市販後）における申請ドキュメント（CTD）の作成・レビューをリードする人材を求めています！■製品ライフサイクルにおけるCMC薬事ドキュメント（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal，照会対応）の作成・レビュー
■承認・登録情報の維持管理
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
■薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■化学・薬学系大卒以上
■製薬企業またはCRO等におけるCMC関連部署（製剤開発・製造プロセス開発・品質管理）での業務経験
■CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
■英語によるCMC技術文書の読解・理解力
＜尚可経験・スキル＞
■CMC薬事の経験
■原薬開発（プロセス）での勤務経験
■製剤開発（固形製剤）での勤務経験
■Global環境での薬事・CMC業務経験
■海外事業所との協業経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～55歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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ご希望に応じて埼玉あるいは東京あるいは徳島
- 年収・給与
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800万～1,300万
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
