募集要項
- 仕事内容
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グローバル化を推進する老舗大手医薬品メーカーが、臨床試験の計画や開発プロジェクトにおける統計解析担当者として、試験統計解析や承認申請などの業務をリードしていただける経験者を求めています！【臨床試験関連】
・試験統計家として臨床試験の計画（試験デザインの検討、プロコール作成等）に統計的なインプットを⾏う。
・サンプルサイズや検出⼒の計算、トライアルシミュレーション等による試験デザインの統計的側⾯の検討及び報告書の作成。
・対⾯助⾔等への出席、照会事項等の回答作成及び作成協⼒。
・統計解析計画書の作成、統計解析の実施及び結果解釈。治験実施計画書及び総括報告書のレビュー及び分担執筆。
・外部委託先のコントロール、成果物のレビュー及び受⼊点検。
【開発戦略・承認申請関連】
・開発プロジェクトの統計解析担当者として、海外⼦会社の関係者と協働しながら統計的なインプットを⾏う。
・承認申請のための統計解析関連業務の取りまとめ（統合解析の計画案及び実施）。その他、CTDのレビュー及び分担執筆、規制当局対応。
- 応募資格
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- 必須
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【必須経験】
・製薬企業、CRO、アカデミアにおいて、臨床試験の実施計画⽴案への参画、統計解析業務の実務経験。
・統計解析担当者として、統合解析や規制当局応など、承認申請関連業務に携わった経験のあることが望ましい。
【スキル】
・臨床試験に⽤いられる統計理論及び実践的応⽤について基礎的な知識を有すること。
・多重性、⽋測データ、中間解析、適応的デザイン、⽣存時間解析、メタアナリシス等のうち⼀つ以上について、⾼度な知識と経験があることが望ましい。
・臨床開発に関する基礎知識やICHなどの規制・ガイドラインに関する知識があることが望ましい。
【語学（必須）】
・英語での会話・議論が可能な能⼒（TOEIC 700点以上が目安）
・日本語：ネイティブレベル
【学歴】
・⽣物統計学、数理統計学、医療統計学の修⼠⼜は博⼠（あるいは同等のレベル）。
・⽇本科学技術連盟の臨床試験セミナー（BioS）を受講し卒業試験に合格していることが望ましい。
- 歓迎
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【歓迎される知識・スキル（尚可）】
・疫学研究やデータベース研究における統計学的知識
・AIや機械学習に関する知識
・SAS、R、Pythonのプログラミングに関する技術
・CDISC標準（SDTM、ADaM）に関する基礎的な知識と技術
- 募集年齢(年齢制限理由)
- ～40歳程度 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員 ※試用期間あり（３ヶ月）
- ポジション・役割
- 臨床開発部 スタッフ
- 勤務地
- 東京本社（東京都中央区）
- 勤務時間
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企画業務型裁量労働制（始業9:00、終業17:50を基本とし、ご本人の決定に委ねます。）
※在宅勤務制度あり（月12日まで）
- 年収・給与
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想定年俸（給与＋賞与）：600万～1100万円程度（目安）
※ 経験・専門性などを考慮します。
＜諸手当＞ 時間外手当・通勤交通費全額支給、住宅手当（条件あり）
＜昇給・賞与＞
昇給 / 年１回（7月）
賞与 / 年２回（7月・12月）
- 待遇・福利厚生
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＜加入保険＞
健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険、
＜その他制度など＞
社員食堂、カフェテリアプラン、財形貯蓄制度、従業員持株会、共済会、転勤時社宅制度
産前・産後休業、育児休業、介護休業制度、治療と仕事の両⽴⽀援制度、就業時間短縮制度、時差出勤制度、在宅勤務制度、ワーケーション制度、副業制度、住宅制度、各種社会保険 など
★当社は働きやすく、人材育成制度の充実した会社です。
★全事業所 屋内禁煙：当社は社員の健康に配慮し、就業時間中は禁煙としています。
社員とその家族の健康維持・増進に向け、当社では2017年に「健康宣⾔」"Health Innovation"を策定いたしました。以降、「健康経営優良法⼈（ホワイト500）」の認定を連続で受けており、社員の喫煙率０%を⽬指しています。そのため、喫煙者の採⽤は控えさせていただいております。
- 休日休暇
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休日： 土・日曜日、祝日、ＧＷ、夏季休日、年末年始（年間休日126日）
休暇： 年次有給休暇（13日～20日）、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等
- 選考プロセス
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書類選考、適性検査、面接（2回）
※面接はWEB面接可能
