募集要項
- 仕事内容
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【新設日本法人の立ち上げフェーズに参画】＜主な仕事内容＞
オンコロジー治療薬の国内薬事戦略をリードし、PMDAとの相談・折衝をはじめ、開発から承認申請まで一貫してご担当いただきます。
・国内薬事戦略の策定・実行
・担当プログラム/製品に関する薬事活動のリード
・臨床開発/承認申請/ライフサイクルマネジメントに関する薬事支援
・薬事評価・リスク評価・対応策の提案
・PMDA相談・照会事項対応・関連資料作成
・J-NDA申請・承認後対応の主導・支援
・グローバルプロジェクトチームにおける日本薬事代表業務
＜注目ポイント・魅力＞
・新設日本法人の立ち上げフェーズに参画
・革新的ながん治療薬の薬事戦略をリード
・PMDAとの相談・折衝を主導する高裁量ポジション
・日本全国からフルリモート＆フルフレックスOK
・RSU付与制度あり
- 応募資格
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- 必須
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・製薬/バイオテクノロジー業界での薬事関連業務を含む実務経験（8年以上）
・臨床開発・承認申請プログラムの薬事戦略支援経験
・日本の医薬品規制・PMDAプロセス・ICHガイドラインに関する知識
・優れたコミュニケーション能力・関係構築力
・学士号（理系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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＜ご経験＞
・オンコロジー医薬品開発
・PMDA相談対応
・NDA/J-NDA申請対応
・グローバル開発プログラムへの参画
・ベンダー/CROマネジメント
＜学歴＞
・修士号/博士号
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：全国からフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
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年収：800万円～1,820万円
※RSU付与制度あり
