募集要項
- 仕事内容
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日系グローバルファーマが、臨床開発プロジェクトにおける安全監視（PV）リードを担っていただける人材を求めています！■臨床開発およびプロジェクトリーダーシップ
・担当する開発製品プロジェクトにおいて薬物安全監視（PV）部門を代表し、臨床プログラムへの適切な安全性情報の提供を確保する
・臨床試験に対する継続的な安全性サポートの提供（新たな安全性データの評価や、安全性に関連する臨床上の意思決定への貢献を含む）
・臨床部門および薬事部門と連携し、安全性に関する知見を臨床開発戦略に統合する
・必要に応じて、臨床文書（例：プロトコル、治験実施計画書、安全性管理計画）の安全性セクションの作成および維持を支援する
■ファーマコヴィジランスおよび安全性科学の中核業務
・ベネフィット・リスク評価および主要な安全性文書に反映されるシグナル管理活動への参画
・集計報告書（PSUR、DSUR、RMPなど）の作成およびレビュー
・PV関連文書の作成、ならびに社内外からの安全性に関する照会への回答
・規制当局への申請書類（特に日本向け：IND、MAA、NDA、BLAなど）における安全性関連内容の作成
- 応募資格
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- 必須
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【必須経験・スキル】
■理系大卒以上
■ファーマコヴィジランス分野で3年以上の実務経験
■治験段階におけるPV業務に従事した経験
■ビジネスレベルの英語力
ー読み書きに加え、海外メンバーとの会議や日常的なコミュニケーションが可能なレベル
【尚可経験・スキル】
■国内承認申請でのPV関連CTD（M1.8、M1.11等）の作成およびPMDA照会事項対応経験
■グローバルファーマコヴィジランス（PV）規制要件に関する実務知識
■医薬品安全性データベースおよびMedDRAの使用経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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650万～950万円（別途、住宅手当制度有り）
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
