募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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★三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社で安定基盤／バイオ医薬品の受託製造のリーディングカンパニー／日本国内で数少ないバイオ医薬品のCDMO（医薬品開発・製造受託機関）／フレックス有／年休1…【期待する役割】
バイオ医薬品の品質管理部門において、試験責任者候補として品質試験業務およびGMP関連業務に従事いただきます。将来的には試験責任者として、試験計画の立案からチームマネジメントまで幅広く担っていただくことを期待しています。
【職務内容】
★品質管理業務★
・原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験
・安定性試験および安定性モニタリング
・製造環境モニタリング
・試験計画書の作成、試験実施、試験記録の照査、試験報告書の作成
★試験法の技術移転・開発★
・顧客から移管される分析法の技術移転
・分析法の開発および最適化
・分析法バリデーションの計画・実施
※主な試験・分析手法：HPLC、キャピラリー電気泳動、ELISA、リアルタイムPCR、細胞ベースアッセイ、エンドトキシン試験 など
★GMP関連業務★
・逸脱、変更管理、OOS（規格外試験結果）対応
・各種手順書（SOP）の作成・改訂
・GMP要求事項に基づく品質システムの維持・改善
★人材育成・マネジメント
・チームメンバーへの技術指導および教育訓練
・試験業務の進捗管理
・試験責任者としての組織運営および品質向上活動への参画
【同社の魅力】
★日本国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOとして、抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の受託製造を担っています。増加する国内製薬メーカーからのニーズに応え、安定した受託基盤を確立しています。
★GMP対応の専用製造設備を新潟市に保有し、2018年より稼働。研究開発から製造までを支える高い専門性と供給力を強みに、国内におけるバイオ医薬品製造の重要な役割を担っています。
★国内拠点ならではの強みを活かし、迅速かつきめ細かな対応を実現することで、品質・安全性・コスト効率のバランスが取れた医薬品供給を支えています。
- 応募資格
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- 必須
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・医薬品業界での品質管理経験
・日本薬局方に基づく試験もしくはタンパク質の分析・評価に関する業務経験
・関係各所との円滑なコミュニケーション能力
・GMPおよび規制要件に関する知識
- 歓迎
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・医薬品業界での品質管理経験（リーダーまたは試験責任者の経験が望ましい）
・海外の顧客との英語によるコミュニケーション（TOEIC（R）テスト600点以上が望ましい）
・査察又は監査への対応経験
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 新潟県新潟市北区松浜町3412-8
- 勤務時間
- 08:00～16:30
- 年収・給与
- 465万円～730万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）、年末年始休暇、特別休暇、慶弔休暇
