募集要項
- 仕事内容
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先端医療機器およびソフトウェアを含む医療関連製品の海外展開に向け、薬事戦略および品質保証業務を担当いただきます。
主な業務
• 北米・欧州市場を中心とした薬事戦略の立案および推進
• 各種申請資料・技術文書の作成およびレビュー
• 国際品質規格や各国規制要件への適合性確認
• 海外規制当局および認証機関との折衝・対応
• 臨床評価、市販後安全管理体制構築に関する支援
• 開発・品質・臨床関連部門との連携による申請プロジェクト推進
• 外部パートナー（CRO・コンサルタント等）のマネジメント
• 海外展開に向けた規制リスク評価および対応策の立案
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- 応募資格
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- 必須
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応募資格
必須要件
• 医療機器領域における薬事業務経験（目安3年以上）
• 米国または欧州向け薬事申請経験
• 英語による技術文書作成および海外対応経験
• 医療機器品質マネジメントシステムに関する知識
• 海外規制当局や認証機関とのコミュニケーション経験
歓迎要件
• AI・デジタルヘルス・SaMD関連製品の薬事経験
• 国内外規制当局との相談・折衝経験
• グローバル臨床試験に関する薬事支援経験
• ベンチャー企業における薬事戦略構築経験
• 新規市場参入に伴う規制対応プロジェクト経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 定年年齢を上限として募集のため （定年年齢を上限として募集するため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 1000万円 ～ 1299万円
