募集要項
- 募集背景
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欠員および事業拡大にむけた拡充のための増員募集です。
体外診断用医薬品や医療機器の開発・製造を手掛ける同社。親会社との連携のもと、ウイルス性の疾患に対し、流行に合わせて柔軟に検査薬を切り替えられる革新的なPCR検査システムを開発しています。
1検体で複数項目をまとめて検査できる技術力や、手のひらサイズで持ち運びがしやすく、太陽光で充電ができるものは海外の電力供給が不十分な地域でも使用ができるような工夫が強みです。このような強みを活かして、今後は海外の顧客への展開も計画しています。
直近ご家庭の事情で退職された方の補充と、この事業成長をさらに加速させるため、品質保証と薬事申請を担うプレイングマネージャーとして、組織の中核を担っていただける方を募集します。
- 仕事内容
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体外診断用医薬品や医療機器の品質保証・薬事申請業務を、プレイングマネージャーとして幅広くお任せします。●ISO13485品質マネジメントシステム（QMS）の認証維持、規程改訂・更新
●QMSに係る記録の確認と保管管理
●設計開発段階における各種試験、臨床試験報告書の要求事項への適合確認
●体外診断用医薬品・医療機器の業許可および許認可申請ドキュメントの作成
●行政や第三者機関によるQMS適合性調査、信頼性調査への対応
●規制当局からの問い合わせ対応
●製品の安全管理情報の収集・評価
品質保証・薬事申請に関するプレイングマネージャーとして、ISO13485に準拠したQMSの維持管理や、薬事申請業務全般を担います。
将来的には、品質評価・管理の領域もカバーしていただくことを期待しています。
品質マネジメントシステムの維持管理から、各種許認可申請、技術責任者業務まで、裁量を持ってご活躍いただくポジションです。
＜おすすめポイント＞
●少数精鋭の組織で、共に会社を創る手応え
●事業・製品の立ち上げと拡販に中心メンバーとして関与
●品質保証から薬事申請まで一貫して携われる
■やりがい
同社は、親会社株式会社ダナフォームとの連携のもと、海外展開も視野に入れたPCR検査システムの立ち上げフェーズにあります。
まだ人数が少なく、役割りも兼任で組織が未整備な部分もあるからこそ、自身の経験を活かして組織や仕組みを創り上げていく面白さを実感できます。
少数精鋭の環境で、工場内や本社側とも密に連携を取りながら、事業成長にダイレクトに貢献する手応えを得ることができます。
・QMS関連文書の作成や監査対応など、多岐にわたる業務を経験することで、専門知識と実務能力を高めることができます。未整備な環境での柔軟な対応力も養えます。
【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般
【所属部署情報】
本庄工場（全体は約10名）
信頼性保証課および品質評価・管理課を兼任いただく予定です。
信頼性保証課に既存の社員の方が1名おり、退職した方は上記2課を兼任されていたため、品質評価・管理課は現在専任の所属者はおりません。
- 応募資格
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- 必須
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・品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（5年以上）
・ISO13485またはISO9001の管理責任者の経験のある方（5年以上）
・薬事申請経験(体外診/医療機器/医薬品など)をお持ちの方（5年以上）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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住所：埼玉県本庄市児玉町児玉1879-1
アクセス：JR高崎線「本庄駅」よりタクシーで約10分、JR八高線「児玉駅」より徒歩15分
＜リモートワーク＞
一部リモートOK（出社要）
週1～1日
緊急時や事情に応じて利用できますが、基本的に出社勤務となります。
＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
勤務地変更なし
＜受動喫煙防止策＞
敷地内全面禁煙
- 勤務時間
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固定労働時間制 所定勤務時間：08:30～17:30
実働時間：8時間
休憩時間：1時間
月平均残業時間：20時間～30時間
- 年収・給与
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年収：650～700 万円
月給制
基本給：345000円
残業代：固定残業代制
固定残業時間：30時間
固定残業代：93000円
超過分は全額支給
一律（固定）手当：調整手当 50000円
通勤手当：あり 実費支給 (上限あり50000円)
賞与：あり 年3回（6月・12月／昨年実績1ヶ月分）
※変動賞与：2月（基本給1ヶ月をベースに業績と評価で変動します）
昇給：あり 年1回（1月）
- 待遇・福利厚生
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マイカー通勤可
リモートワーク制度：要相談
└※一時期的に使用される場合は上長の許可が必要となります。また、部門によって利用できない場合があります。
- 休日休暇
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【年間休日】120日
【休日内訳】 完全週休2日制 祝日,土曜日,日曜日,特別休暇,年末年始休暇
- 選考プロセス
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面接2回
書類選考→1次面接（人事・部門担当者）→2次面接（役員）⇒内定・入社
※選考フローは変動する可能性があります
