募集要項
- 仕事内容
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【製品ライフサイクル全体のCMC・GMP規制戦略をリード】＜主な仕事内容＞
担当製品のCMCプロダクトリードとして、開発から承認後までの規制対応を推進いただきます。
・CMC・GMP規制戦略の策定・推進
・変更管理に伴う規制戦略の立案・実行
・変更申請資料（CTD等）の作成・レビュー
・GMP査察・PMDA相談対応のサポート
・担当製品のCMCプロダクトリード
・規制リスクの評価・対応策の立案
・社内外関係者との連携による規制対応の推進 等
＜注目ポイント・魅力＞
・製品ライフサイクル全体のCMC・GMP規制戦略をリード
・PMDA対応を含む幅広いCMC薬事業務に携われる環境
・グローバルチームとの連携ポジション
・将来的なチームマネジメント機会あり
・CMC薬事の専門性を活かせるポジション
・年収～1,700万円の高報酬パッケージ
・日本全国からフルリモート勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・下記に関する知識
-CTDを含む申請資料
-GMP/GCTP査察（国内外）
-外国製造業者認定
-国内管理人とのマスターファイル調整
-日本薬局方
-製剤開発
-製造管理
-品質管理（GMP・GCTP・GQP）
＜スキル・他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
・リーダーシップ
・対人スキル
・自律的な業務遂行力
- 歓迎
- ・チームマネジメント経験（2～4名程度）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：全国からフルリモートOK
- 年収・給与
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年収：1,000万円～1,700万円
※ご経験・スキルなどを考慮の上決定
