募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】【職務内容】
新製品開発において、治験薬の品質および取得データなどを保証するお仕事です。治験薬の品質と市販後製品の一貫性を確保し、当社製品の有効性、安全性、および臨床試験の適切性を保証する役割を担っています。
◆職務について◆
新製品開発において、治験薬の品質および取得データなどを保証するお仕事です。治験薬の品質と市販後製品の一貫性を確保し、当社製品の有効性、安全性、および臨床試験の適切性を保証する役割を担っています。
■基準書や手順書の制改訂
■自己点検
■外部からの監査、査察対応
■外部への監査
■教育訓練
■治験薬の製造に必要な各種文書（製品標準書、製造指図書、規格及び試験方法）の確認や承認
■治験薬の出荷判定及び臨床開発部門への治験薬受渡し
■逸脱管理や変更管理に関する文書確認承認
■CAPA（是正措置・予防措置）に関する文書の確認や承認
■各種バリデーション業務書類の確認
■試験計画書類や試験指図、記録書類の確認
- 応募資格
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- 必須
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■GMPの知識（医薬品GMPまたは治験薬GMP）
■医薬品開発部門や医薬品工場等において、試験業務経験または品質保証業務経験のある方
■英語の文献が読める方
■メールや会話により業務に支障なく英語でコミュニケーションを取ることができる方
- 歓迎
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▼試験業務経験
▼国内外の監査実施経験または査察の受審経験
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府
- 勤務時間
- 08:40～17:40
- 年収・給与
- 416万円～752万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 祝日、GW休暇、夏季、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、育児・介護休暇、生理休暇、看護休暇（規程あり）、ファミリーサポート休暇（規程あり）ほか
