募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】【職務内容】
ジェネリック医薬品の販売に必要な各種薬事手続きを担当し、承認取得後の変更管理および業態維持に関する業務を担っていただきます。
製造方法や製造所の変更に際して、法令・通知に基づき適切な行政手続きを判断し、一部変更承認申請や軽微変更届などを関係部署と連携しながら実施します。
また、PMDAとの審査対応窓口として照会事項への対応方針を関係部署と協議し、承認取得までのプロセスを推進します。
さらに、全国営業所における医薬品販売に必要な卸売販売業許可の取得・維持管理を支援します。
■主な業務内容
・医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請および軽微変更届の申請・届出業務
・定期GMP適合性調査申請業務
・PMDA相談対応業務（照会事項対応含む）
・製造販売業・卸売販売業・店舗販売業・外国製造業者認定等の業態管理業務
・マスターファイル（MF）の維持管理業務
・承継手続きに関する業務
- 応募資格
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- 必須
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■学歴
・理系学部卒業以上
・卒業論文の作成経験を有する方
■必要経験
以下いずれの経験を有する方
・製薬企業における医薬品の申請・届出業務経験
・厚生労働省申請ソフトを用いた申請・届出業務経験
・PMDAとの照会対応業務経験
・PMDA相談資料の作成経験
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府
- 勤務時間
- 08:40～17:40
- 年収・給与
- 416万円～830万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 祝日、GW休暇、夏季、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、育児・介護休暇、生理休暇、看護休暇（規程あり）、ファミリーサポート休暇（規程あり）ほか
