募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】【職務内容】
ジェネリック医薬品を製造・販売する当社において、薬事監査・自己点検業務および信頼性保証部門と研究部門・生産部門との調整業務を担当いただきます。
新規申請および一部変更申請において、申請添付資料の根拠となるデータが、信頼性基準（正確性・完全性・保存性）および手順書に基づいて適切に取得・管理されていることを確認します。
また、データの科学的妥当性および評価の正確性を確認するとともに、関連する品質システムの適切な運用状況についても確認します。
■主な業務内容
・薬機法施行規則第43条および関連通知に基づく申請資料の根拠資料監査業務
・申請データ（非臨床・臨床・製造関連データ等）の確認業務
・社内品質システムの監査・確認業務
・社外委託先・共同開発先の監査および治験関連資料の確認業務
・関連部門（研究・生産・信頼性保証部門）との調整・指摘事項対応
- 応募資格
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- 必須
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・製薬企業、試験受託機関での経験者
・製剤・原薬の分析経験、血中薬物濃度測定の経験等の試験経験
・宿泊を伴う出張が可能な方（出張の頻度は、繁忙期5～7月、11月～1月）に2週間に1回程度
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府
- 勤務時間
- 08:40～17:40
- 年収・給与
- 488万円～830万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 祝日、GW休暇、夏季、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、育児・介護休暇、生理休暇、看護休暇（規程あり）、ファミリーサポート休暇（規程あり）ほか
