募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】【職務内容】
ジェネリック医薬品を製造販売する当社にて、薬事監査・自己点検業務を中心に、信頼性保証部門と研究部門・生産部門との連携／調整業務を担当いただきます。
新規申請および一変申請における申請添付資料について、信頼性基準（正確性・完全性・保存性）や各種手順書に基づき、科学的妥当性を持ったデータが適切に作成・評価されているかを確認いただきます。
また、データ取得部門における品質関連システムの確認・監査も行っていただきます。
■品目監査・システム監査の実施
■申請資料および申請根拠データの信頼性確認
■研究部門・生産部門との調整業務
■信頼性基準および各種手順書に基づく自己点検業務
■品質関連システムの確認・改善提案
■CTDモジュール3、生物学的同等性試験関連データの確認業務
- 応募資格
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- 必須
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・製薬会社で申請データ取得または確認業務の経験がある方（経験年数3年以上）
→CTDのモジュール3、生物学的同等性試験の分析業務
・管理職もしくはチームリーダーの経験がある方
- 歓迎
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・製薬関連手順書・標準書作成経験のある方
・英語スキル（仕事関係の英文の読み書き）
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府
- 勤務時間
- 08:40～17:40
- 年収・給与
- 623万円～963万円
- 休日休暇
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完全週休二日（土日） ・GW休暇・夏季休暇・年末年始休暇・産前 産後休暇（取得・復職実績あり）
・育児休暇（取得・復職実績あり※規程あり）・介護休暇（規程あり）・慶弔休暇
・生理休暇・看護休暇（規程あり）・ファミリーサポート休暇（規程あり）
