募集要項
- 仕事内容
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【製品上市・査察対応を品質面から支える重要ポジション】＜主な仕事内容＞
国内外の関係部門と連携し、製品上市に向けた品質保証活動や規制要件への適合性確保、査察対応を推進いただきます。
・査察/製品上市に向けた品質保証業務・準備計画の推進
・承認申請資料のレビュー・PMDA/MHLW要件への適合性確認
・規制当局対応・承認前検査/指摘事項への対応支援
・国内の製造/流通/試験施設に対する監査の計画・実施
・臨床試験用委託製造先の品質監督・品質契約書の作成・レビュー
・品質マネジメントシステムの維持・改善、および文書/データ管理
・国内外の関連部門と連携した上市・査察対応方針の調整
＜注目ポイント・魅力＞
・製品上市・査察対応を品質面から支える重要ポジション
・メンター制度や国際的な異動プログラムを通じたキャリア開発機会
・フルフレックス＆週2日リモートワークOK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・医薬品の品質保証業務
・薬事査察対応（承認前査察を含む）
・臨床試験用委託製造先の品質監督
・オペレーション監査
・臨床開発におけるCMC・GMP/GLP関連業務
・クロスファンクショナルチームでのプロジェクト推進
＜知識・スキル＞
・国内外の薬事要件に関する知識
・関係者との調整・交渉力・コミュニケーション力
・変化する薬事要件への適応力
＜その他＞
・学士号（薬学/化学/生物学/関連分野）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・国内での製品ローンチ経験
・修士号以上
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※週2日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：700万円～1,000万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
