募集要項
- 仕事内容
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開発薬事のリードとして、日本における規制戦略の立案・実行を担当いただきます。
グローバルチームと連携しながら、PMDA対応や承認申請業務に深く関わることができるポジションです。
裁量を持ってプロジェクトに関わりたい方、薬事戦略に関与したい方に適した環境です。
日本における開発薬事戦略の立案および実行
グローバル開発戦略との整合性確保
PMDA対応（相談戦略立案、ミーティング対応、ブリーフィング資料作成）
承認申請業務（CTN、J-NDA、sNDAなど）のリード
CTD（eCTD含む）の作成およびレビュー統括
各部門（臨床、非臨床、CMC、PVなど）とのクロスファンクショナル連携
PMDAからの照会事項対応および提出資料の品質担保
規制リスクの特定およびリスクマネジメントの実施
添付文書改訂などの薬事対応
グローバル薬事チームとの協働および日本戦略のインプット
- 応募資格
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- 必須
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製薬企業または関連業界での薬事業務経験
開発薬事または承認申請業務の経験
PMDA対応経験（相談・照会対応など）
ビジネスレベルの英語力
日本語ネイティブレベル
- 歓迎
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CTD／eCTD作成経験
グローバルプロジェクト参画経験
クロスファンクショナルチームでの業務経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 茨城県 / 栃木県 / 群馬県 / 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県
- 年収・給与
- 800万円 ～ 1449万円
