募集要項

仕事内容: 【CDISC準拠の解析データセットおよび規制提出資料作成を担う中核業務】
臨床試験における統計プログラミング業務を通じて、解析データセットや規制当局提出資料の作成を支援し、新薬開発に貢献いただきます。

＜主な仕事内容＞
・フェーズI～IV臨床試験における統計プログラミング業務のリード・実行管理
・CDISC・社内標準に基づくデータ構造・成果物の整備
・臨床開発チームとの連携によるプロジェクト進行管理
・社内外プログラマーとの協働、技術的指示・品質管理
・CSR・規制当局提出資料作成に向けたプログラミング支援
・業務プロセス改善・標準化活動への参画

＜注目ポイント・魅力＞
・フェーズI～IVの臨床試験における統計プログラミング活動をリード
・CDISC準拠の解析データセットおよび規制提出資料作成を担う中核業務
・規制当局への電子データ提出など、規制対応経験を活かせるポジション
・社内外プログラマーと連携し、プロジェクト標準の整備・品質向上に関与可能
・グローバル環境で、RまたはSASのエキスパートとしてご活躍
・ハイブリッド×フルフレックス勤務OK

応募資格

必須: ＜ご経験＞
・RまたはSASを用いた臨床試験における実務（5年以上）
・CDISC標準の理解およびSDTM/ADaMの設計・実装・レビュー
・臨床試験・申請業務におけるプログラミング実務（5年以上）
・規制当局への電子データ提出対応
・臨床試験プログラミング業務のリード（CROの場合はプログラミングチームのリード）
・他部門（統計・データマネジメント担当者等）との連携

＜スキル・他＞
・学士号/修士号（統計学/コンピューターサイエンス/数学/生命科学/関連分野）または同等の経験
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力

歓迎: ＜ご経験＞
・解析帳票設計・QC計画の策定
・プログラミングチームのリソース・スケジュール管理
・Rパッケージ開発
・SAS・R以外の言語の使用（Python等）
・書面調査対応
・データベース調査
・業務改善・効率化を目的としたツール開発
・市販後調査業務

会社概要

事業内容・会社の特長: ・製薬業界で最も強力なパイプラインを持つ企業の一つとして評価の高い大手外資系製薬会社です。
・今後も数多くの新製品の上市が予定されています。
・在宅勤務、フレックス制度や高い有給休暇の取得率など、ワークライフバランスを重視した就業環境が魅力の企業です。