募集要項
- 仕事内容
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クラスII医療機器（頭蓋形状矯正ヘルメット）の薬事業務を担当。薬事責任者として規制・承認申請の視点でグローバルに戦略を立案。■職務概要：
Berryが製造販売を行う医療機器（クラスII、承認品）の薬事業務および今後検討している海外薬事承認業務を担当。薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案し、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきます。
■具体的な業務内容：
・後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書およびSTEDの作成）
・PMDAとの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請
・頭蓋形状矯正ヘルメット（ベビーバンド）の承認申請対応
・今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究・設計開発・承認申請
■求人の魅力：
・医療機器スタートアップで薬事のコアメンバーとして活躍できる環境
・PMDAとのやり取りや海外薬事承認など、規制戦略をグローバルな視点で担う薬事責任者としてのキャリアが積める
- 応募資格
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- 必須
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・医療業界での3年以上の実務経験
・薬事の実務経験
- 歓迎
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・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験
- 雇用形態
- 正社員（試用期間あり・6か月）
- 勤務地
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〒111-0041 東京都台東区元浅草3丁目7-1 住友不動産上野御徒町ビル4階
都営大江戸線「新御徒町駅」A4出口 徒歩3分
一部リモート可（一部従業員利用可）
- 勤務時間
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所定労働時間8時間（休憩60分）
固定残業代あり（月20時間分）、超過分は別途支給
- 年収・給与
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年収500万円～1,200万円
月給：360,266円～864,800円（基本給）
固定残業代56,400円～135,200円（月20時間分）含む
- 待遇・福利厚生
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・健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険
・在宅勤務・リモートワーク可（一部）
・服装自由
・出産・育児支援制度
・研修支援制度
・継続雇用制度
- 休日休暇
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完全週休二日制（土日）、祝日、夏期3日、冬期1日、年末年始
年次有給休暇（入社直後2日、入社半年経過後10日）
年間休日：123日
- 選考プロセス
- 書類選考＋面接2回（変更の可能性もございます）
