募集要項
- 仕事内容
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外資系中堅製薬メーカーにて安全管理責任者ポジション
オンコロジー、二ューロサイエンス、希少疾患がメインです。
主な業務内容
日本におけるPV/PMSの責任者として、ローカルPVシステムの構築・維持・改善
有害事象（AE）および製品品質苦情（PQC）の収集・報告・翻訳・QC
文献調査、安全性シグナルの検出・エスカレーション
J-GVP/GPSPに基づくPV/PMS業務の実施、SOP整備
PMS計画書・実施報告・J-PSUR・再審査資料の作成・当局提出
J-RMP作成支援、リスク管理計画の実行
グローバルPatient Safetyとの連携、社内関連部門（MA、MI、RA等）との協働
監査・査察対応、CAPA管理、トレーニング実施
- 応募資格
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- 必須
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ライフサイエンス系の学士（必須）、PharmD/PhD/MD歓迎
製薬企業または関連領域でのPV/MI経験（3～5年以上）
GVP/GPSPの知識
PMS経験、J-RMP作成経験があれば尚可
日本語：ネイティブ、英語：ビジネスレベル
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 1000万円 ～ 1999万円
