募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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■「独自の技術による独自の製品開発」をモットーに無機ファインケミカル分野で安定成長を続けてきた化学メーカー【パソナキャリア経由での入社実績あり】【ポジション・仕事の魅力】マグミット製薬株式会社における製造管理者のやりがいは『長年信頼される医薬品を安定供給し患者さんの生活を支える誇り』と『製造現場を改善・進化させていく専門職としての挑戦』です。
■医薬品GMP基準の厳格な分析・検査業務を通じて、世界トップシェアのマグネシウム製品…
医療用医薬品 錠剤製造管理者（薬剤師）として、
◆製造管理・工程管理
・錠剤製造における各工程（秤量・混合・造粒・打錠・コーティング・包装）の製造指図書・記録書の確認および承認
・製造設備・器具の適正使用・清浄化・保守点検の確認
・製造環境（温湿度、清浄度など）のモニタリング管理
◆品質管理との連携
・製造した錠剤のサンプリング・試験に関する指示および結果確認
・不適合品発生時の原因調査、再発防止策の立案・実行
・原料・資材の受入確認、供給業者の適格性確認
◆GMP（適正製造規範）の遵守
・GMPに基づいた製造管理手順書・標準作業手順書（SOP）の整備・運用
・製造記録、逸脱管理、変更管理、教育訓練記録の整備
・GMP省令に基づく年次製品品質照査（PQR）への対応
◆薬剤師としての法令遵守責任
・薬機法に基づき、製造販売業者・行政当局との窓口対応
・製造承認書記載事項との適合性確認
・規制当局査察（PMDA、厚労省、都道府県）の対応
◆教育・指導
・製造従事者に対するGMP教育・衛生教育の実施
・製造手技・記録作成の正確性向上のための指導
◆安全管理
・作業者の安全（防塵、防護、作業環境改善）の確保
・医薬品交差汚染・混同防止のための管理策実施
・緊急時（機械故障・電源トラブル・品質異常）の対応判断
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単なる製造管理ではなく、『薬剤師資格を持つGMP統括責任者（準三役ポジション）』を求めています。
役割として主に大きく3点：★法令責任（薬機法・PMDA対応）★GMP品質保証（QA機能）★製造現場の統括管理（設備・工程）となります。
- 応募資格
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- 必須
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◆薬剤師資格（必須）
◆GMP（適正製造基準）関連業務の経験⇒GMP省令に基づく製造管理・品質管理の理解と実務経験。製造記録・逸脱・変更管理・教育訓練など、GMP文書や手順書を扱った経験。
◆製剤工程の基礎知識・実務経験⇒錠剤（秤量、混合、造粒、打錠、コーティング、包装）の製造工程の理解。製造現場でのオペレーションやトラブル対応に関与した経験。
◆品質管理・品質保証部門との連携経験⇒製造部門とQC/QA部門の橋渡しができること。試験成績書の確認、逸脱調査やCAPA対応に携わった経験。
◆規制当局対応・査察対応の経験⇒PMDA、厚労省、都道府県のGMP査察の場に立ち会った経験。行政対応に必要な説明能力・資料整備経験。
◆コミュニケーション力・マネジメント経験⇒製造現場の作業者教育や衛生指導を行った経験。製造現場の安全・品質を担保するためのリーダーシップ。
- 歓迎
- ◆中級以上の英語力をお持ちの方
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 香川県木田郡三木町井上2876-2 マグミット製薬内
- 勤務時間
- 08:00～16:30
- 年収・給与
- 600万円～1000万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日）
