募集要項
- 仕事内容
-
【日本市場におけるCMC薬事戦略をリード】＜主な仕事内容＞
豊富な開発パイプラインを有するグローバル企業にて、国内外のステークホルダーと連携しながら、戦略立案から当局対応まで幅広くご担当いただきます。
・CMC薬事戦略の立案・実行
・関連資料の作成・提出管理
・開発・申請プロジェクトの進捗・リスク・スケジュール管理
・PMDA等の規制当局との折衝、照会事項対応
・薬事プロジェクトチームのリード
・関連規制・ガイドラインの調査・解釈
・社内関連部門・グローバルチームとの連携
・申請文書の品質・コンプライアンス管理
＜注目ポイント・魅力＞
・日本市場におけるCMC薬事戦略をリード
・グローバルチームと協働しながら国際的なプロジェクトにご参画
・新製品・適応拡大を含む豊富なパイプラインに携わる機会
・ハイブリッド勤務OK
- 応募資格
-
- 必須
-
・薬事/CMC薬事の実務経験（5年以上）
・バイオ医薬品/関連科学分野における技術経験/同等の専門知識
・学士号（関連科学分野）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
- 歓迎
-
・製薬業界における関連実務経験（分析開発/品質管理/製造等）
・医薬品・バイオ医薬品業界に関する幅広い知識
・バイオ医薬品の開発・コマーシャル製造に関する理解
・多様なステークホルダーとの協働・関係構築能力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
-
勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 年収・給与
- 年収：900万円～1,300万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
