募集要項
- 仕事内容
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【グローバル品質基準と国内規制要件の橋渡しを担う重要ポジション】＜主な仕事内容＞
品質保証機能の立ち上げおよび運用を通じて、グローバル品質システムと日本規制要件を踏まえた品質体制の構築・高度化を推進いただきます。
・日本法人における品質管理・品質監視活動の主導
・グローバル品質管理システムへの国内要件の統合推進
・GMP/GQP/GDPに基づく品質保証体制の構築・運用
・品質保証責任者としての品質基準・手順の整備
・市場出荷判定プロセス・品質ガバナンス体制の構築
・総責・安責との連携による品質・安全性・薬事体制の推進
・PMDA・都道府県当局との折衝・査察対応
・国内外製造所に対する品質監督
＜注目ポイント・魅力＞
・国内製造販売体制の構築をリードする高裁量ポジション
・グローバルチームと連携機会あり
・アンメットメディカルニーズの高い疾患領域への貢献
・フルフレックス＆週2日のリモートワークOK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・関連分野における実務（10年以上）
・品質保証責任者または同等ポジションでの実務
・品質保証組織におけるプロセス構築・運用・リード
・下記いずれかの分野における実務
- 品質管理/品質保証
- 製造または技術オペレーション
- CMC開発/技術移転
- サプライチェーン/委託先管理
・グローバルかつ多文化環境での業務
＜知識・その他＞
・医薬品品質規制（GQP/GMP/GDP）に関する知識
・規制当局との日本語でのコミュニケーション能力
・学士号以上（薬学/化学/生命科学/工学または関連分野）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・商業化前段階/スタートアップ環境の製薬企業での業務経験
・戦略立案力・分析力・問題解決力
・コミュニケーション/プレゼンテーション能力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※週2日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：1,200万円～2,400万円+RSU
