募集要項
- 仕事内容
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【グローバル連携のクロスファンクショナルポジション】＜主な仕事内容＞
ラベリング戦略の立案・実行を中心に、承認申請から市販後対応まで幅広い薬事業務をご担当いただきます。
・ラベリング戦略立案・実行（開発段階～市販後）
・ターゲットラベリング案の作成、関連部門との調整
・承認申請・審査対応における薬事業務
・海外申請に関する規制対応・申請サポート
・市販後変更申請、各種届出、表示改訂対応
・規制当局からの照会事項対応・承認取得支援
・包装資材・表示内容の薬事レビュー
・関連部門と連携したラベリング運用および規制対応
＜注目ポイント・魅力＞
・開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与
・ラベリング戦略の立案・実行に主体的に関与可能
・グローバル・関連部門と連携するクロスファンクショナルポジション
・海外申請や規制当局対応に携われる機会
・多部門と連携しながら専門性を発揮できる環境
・ハイブリッド×フルフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験・知識＞
・医薬品の研究開発プロセスおよび関連する科学的知識
・医薬品関連法規（薬機法、関連省令、ガイドライン等）に関する最新知識
・薬事関連の業務経験
・ラベリング・市販後製品関連業務に関する知識、関連部門との協働経験
＜スキル・他＞
・学士号
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（会議・メール対応）
・論理的思考力、課題解決能力、分析的思考力
・社内外ステークホルダーとの協働スキル
・環境変化への適応力
・主体的な業務遂行力
- 歓迎
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＜ご経験＞
・医薬品、医療機器でのラベリング業務（開発段階および市販後変更対応含む）
・グローバルチームと連携した薬事申請・ラベリング業務
・承認申請資料作成・規制当局対応（照会事項対応含む）
・市販後変更申請・薬事届出対応
・プロモーション資材レビュー・薬事アドバイス
・包装資材・表示内容レビュー
・海外申請サポート業務（CPP等）
・クロスファンクショナルチームでの業務推進
・グローバル環境でのプロジェクトマネジメント/リード
＜その他＞
・医薬品および疾患領域に関する専門知識
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：700万円～1500万円
