募集要項
- 仕事内容
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【製品ライフサイクル全般の薬事戦略をリード】＜主な仕事内容＞
CMC製品リードとして、承認申請・規制当局対応・チームマネジメントなどを幅広くご担当いただきます。
・担当製品/ポートフォリオのCMC・GMP薬事戦略の策定
・変更管理に伴う申請戦略立案・薬事対応
・チームマネジメント・プロジェクト支援
・GMP査察対応・PMDA相談支援
・薬事リスクの評価・軽減策の提案 等
＜注目ポイント・魅力＞
・製品の薬事戦略をリードする中核ポジション
・製品ライフサイクル全般の薬事戦略にご参画
・チームマネジメントの機会あり
・日本全国からフルリモート勤務OK
・フルフレックスタイム制度あり
- 応募資格
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- 必須
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・国内外におけるGMP/GCTP査察対応経験
・医薬品開発・製造管理・品質管理経験（GMP/GCTP/GQP）
・申請書・CTD作成に関する実務知識
・外国製造業者認定・マスターファイル管理に関する業務知識
・日本薬局方に関する知識
・学士号
・ビジネスレベルの日本語力と日常会話レベルの英語力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国からフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：500万円～1,700万円
