募集要項
- 仕事内容
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【国内CMC薬事戦略の中核ポジション】＜主な仕事内容＞
開発品・市販後製品を担当し、PMDA/MHLW対応を含む規制戦略の立案・実行を通じてグローバル開発を支援いただきます。
・開発品・市販後製品の規制CMC戦略マネジメント
・PMDA/MHLW対応を含む規制CMC戦略・申請資料作成
・国内外の関係部門・規制当局との連携
・規制政策活動・業界団体活動の推進
・国内規制CMC戦略・リスク評価の策定
・グローバルCMC戦略文書の作成支援
・PMDA/MHLWとの連絡・調整
・PMDA品質相談・CMC関連会議のリード
＜注目ポイント・魅力＞
・開発品・市販品プロジェクトの双方に参画可能
・CMC薬事経験者を中心に幅広く採用検討
・グローバル環境でCMC薬事の専門性を高められる
・フルフレックス＆ハイブリッド勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・規制CMC領域での実務（目安3年以上）
・グローバル環境における規制CMC・デバイス領域での業務
・国内規制に関する申請資料作成
＜知識・その他＞
・国内外の規制・ガイドラインに関する知識
・技術的・規制上の課題に対する戦略立案・解決力
・優れたコミュニケーションスキル
・学士号（理系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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＜ご経験＞
・製薬業界における技術的なCMC業務（QC・製造 等）
・規制当局での勤務
＜その他＞
・科学/健康分野の修士号・博士号または同等の学位
・スタッフの指導・育成力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,300万円
