募集要項
- 仕事内容
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【新薬承認申請を支える電子申請領域の中核ポジション】＜主な仕事内容＞
大手外資系製薬企業にて、新薬承認申請およびライフサイクル申請におけるeCTD・電子申請業務の推進および規制当局対応を担っていただきます。
・新薬承認申請・ライフサイクル申請における電子申請業務の推進
・eCTDを含む申請資料の作成・編纂・提出管理
・PMDAをはじめとする規制当局との折衝・対応
・eDMS・パブリッシングシステムの運用・改善
・電子申請プロセスの効率化・品質向上施策の推進
・国内規制要件の評価および社内への情報展開
・ベンダーマネジメント・部門横断プロジェクトの推進
・トレーニング支援・予算管理・経営会議への参画
＜注目ポイント・魅力＞
・新薬承認申請やライフサイクル申請における電子申請戦略を担う中核ポジション
・eCTDを活用した申請資料の編纂・提出および規制当局対応をリード
・PMDA・厚生労働省との折衝を通じて高い専門性を発揮できる環境
・薬事組織の人材育成やJ-CTD関連プロジェクト推進に携わる機会
・ハイブリッド勤務制度あり
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・新薬承認申請または規制当局向け提出資料作成
＜知識・スキル＞
・PMDAおよびICHガイドラインに関する深い理解
・薬事オペレーション領域における専門知識
・eCTD編纂・パブリッシングに関する知識・スキル
・プレッシャー下でも成果を出せる業務遂行力と対人・調整力
・グローバル環境で業務を推進する適応力・柔軟性
・リーダーシップ
＜その他＞
・理系または技術系分野の学士号
・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,300万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
