募集要項
- 仕事内容
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【第一弾製品の上市を支える総括責任者】＜主な仕事内容＞
希少疾患領域に特化したスタートアップバイオファーマにて、総括製造販売責任者として信頼性保証体制の構築・運営および上市準備の推進を担っていただきます。
・GQP・GVP・GDP・GMPの遵守体制の管理・推進（総括製造販売責任者）
・医療用医薬品に関する法令・規制遵守およびコンプライアンス体制の強化
・安全管理部門・品質保証・物流部門の統括マネジメント
・国内医薬品事業におけるコンプライアンス活動の監督
・薬機法および関連省令に基づく品質・安全管理体制の運営
・厚生労働省、PMDA、自治体との折衝戦略の立案・推進
・規制当局との協議、リレーション構築のリード
・GxP領域におけるリスクマネジメント・ガバナンス体制の構築
＜注目ポイント・魅力＞
・第一弾製品の上市フェーズに携われる希少なポジション
・製造販売業許可取得から上市まで信頼性保証体制の構築をリード
・スタートアップ環境で品質・安全管理体制の立ち上げを主導
・第一種医薬品の総括経験を活かせる年齢不問のポジション
・ハイブリッド勤務で柔軟な働き方が可能
- 応募資格
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- 必須
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・薬剤師免許
・製薬業界におけるPV/QA/製造販売後規制対応に関する実務経験（5年以上）
・部門長としての組織責任を伴うピープルマネジメント経験
・理系学士号
・流暢な日本語力およびビジネスレベルの英語力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～2,000万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
