募集要項
- 仕事内容
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【再生医療・細胞治療領域の品質戦略を推進】＜主な仕事内容＞
CMOにおけるGCTP/GMPオペレーションの品質監督を担い、製品の安定供給と商用化に品質面から貢献いただきます。
・CMOにおける技術移転・GCTP/GMPオペレーションの品質監督
・製造オペレーションの監督・規制要件遵守の確保
・製造販売承認前査察対応・GCTP/GMP不備の是正推進
・バッチ記録のレビュー・製品出荷判定
・逸脱管理・CAPA・変更管理における品質影響評価/承認
・品質リスク評価・品質システムの継続的改善
・国内外ステークホルダーとの連携・品質戦略推進・意思決定支援
・ジュニアメンバーの指導/育成・チーム目標達成の推進
＜注目ポイント・魅力＞
・最先端の細胞療法製品の品質保証に携われる
・グローバルチームとの連携機会多数
・APACレベルの品質戦略や改善活動に参画可能
・品質戦略や組織運営にも関与できる高裁量ポジション
・フルフレックス＆週2～3日リモートワークOK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・バイオテクノロジー/製薬業界での実務（10年以上）
・バイオ医薬品/細胞療法製品の商用製造施設における品質保証の監督（5年以上）
・無菌製造プロセスに関する知識/経験
・ステークホルダーとの関係構築・維持
＜知識・スキル＞
・GCTP/GMPコンプライアンス・国内規制に関する専門知識
・プロジェクトマネジメント・問題解決能力
・リーダーシップ・論理的思考力・意思決定力
＜その他＞
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
・学士号以上（生化学/生物学/微生物学/化学/工学/薬学/関連分野）
- 歓迎
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＜ご経験＞
・GCTP/GMP環境下における製造オペレーションの監督
・無菌製剤に関する業務
・工場GMP環境下での品質保証
・再生医療等製品に関する業務
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※週2～3日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
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年収：1,000万円～1,800万円
※RSU付与/確定拠出年金制度あり
