募集要項
- 仕事内容
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グローバルバイオ製薬企業において、日本法人の品質機能をリードするコアポジションです。■ ポジション概要
単なるオペレーションではなく、品質戦略・GQP・GMPを横断して意思決定に関与いただきます。
日本における品質保証（GQP/GMP）の統括および最終意思決定
製造委託先（CMO）、分析機関との連携および品質管理
技術移転・バリデーション・CMCプロジェクトへの参画
GMP文書（逸脱・変更・バリデーション等）のレビューおよび承認
当局査察対応およびInspection Readinessの推進
品質システムおよびGXPコンプライアンスの維持・改善
苦情対応・回収対応・サプライヤー管理など市販後対応全般
■ 本ポジションの魅力
グローバル品質組織と密に連携し、日本代表として意思決定に関与
新製品導入・技術移転・CMCプロジェクトに深く関与可能
GQP・GMPの両軸を担う高レベルQualityポジション
少数精鋭で裁量が大きく、戦略と実務の両方に関われる
単なる品質運用ではなく、
👉 「品質でビジネスを支える／動かす」プレイングリーダーポジションです
✔ グローバルマトリックス環境
✔ 品質×CMC×サプライの横断経験が活かせる
✔ 新製品・上市プロジェクトへの関与機会
✔ 裁量・スピード感のある外資カルチャー
- 応募資格
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- 必須
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必須
■すべて満たす必要はございません
製薬／バイオ業界におけるQuality（QA）経験（目安8年以上）
GQP／GMP／GXPに関する知識・実務経験
品質システム、逸脱・変更・CAPA等の管理経験
グローバル環境におけるコミュニケーション経験
英語での業務遂行能力（読み書き＋会話）
歓迎要件
CMC（製造・品質・分析）に関する知識・経験
技術移転、バリデーション、製造所管理の経験
当局査察対応（PMDA／FDA／EMA）経験
外部ベンダー（CMO/CRO）マネジメント経験
チームマネジメントまたはプロジェクトリード経験
Qualifications
Bachelor’s degree or above in Life Sciences, Pharmacy or related field
8+ years of experience in Quality Assurance / Compliance within pharma/biotech
Strong knowledge of GxP regulations (GMP, GQP, GDP, PV)
Hands-on experience in deviation, change control, CAPA and quality systems
Experience working with CMOs, laboratories, and external stakeholders
Ability to work in a global matrix organization
Business-level English and Japanese
Strong leadership, communication, and problem-solving skills
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 1200万円 ～ 1599万円
