募集要項
- 募集背景
- 当社では製品ごとにGlobal Safety teamを作っている。日本をベースにしたバイリンガルのSafety physicianの退職に伴う補充。
- 仕事内容
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グローバル化を躍進する国内医薬品リードメーカーが、グローバル安全性チームを統括し、当社製品の安全性評価や規制当局への申請に向けた安全性戦略の策定、ベネフィット・リスク評価の監督、治験薬・市販薬のリスク管理戦略の策定等を担う医師/MDを求めています！【業務内容】
-グローバル安全性チームを統括し、当社製品の安全性評価において、高品質かつ正確でタイムリーな医学的知見が提供されるよう確保する。これには以下が含まれる：
・製品開発および規制当局への申請に向けた安全性戦略の策定、ベネフィット・リスク評価の監督、ならびに治験薬および市販薬のリスク管理戦略の策定。
・シグナル検出、安全性文書、コアデータシート、集計報告書、およびファーマコビジランス資料に対して医学的専門知識を提供し、開発および市販後活動全般にわたって、安全性情報の一貫性のある効果的な伝達を確保する。
-医薬品の安全性に関する課題が議論される、または議論される可能性のある社内外の会議において、ファーマコヴィジランス部門を代表して出席すること。
-規制に関する知識を維持し、必要に応じて関連する研修を実施すること。
-プロジェクトチーム内で部門横断的に連携し、会社の目標達成に貢献するとともに、チーム志向の姿勢でファーマコヴィジランス部門を代表し、プロジェクトチームのニーズを満たす質の高いタイムリーな情報を提供すること。
-Lead Global Safety Teams to ensure high‑quality, accurate, and timely medical input into the safety evaluation of Kyowa Kirin products. This includes:
・Guiding safety strategy for product development and regulatory submissions, overseeing benefit–risk assessments, and shaping risk‑management strategies for investigational and marketed products.
・Providing medical expertise for signal detection, safety documentation, core data sheets, aggregate reports, and pharmacovigilance materials, ensuring consistent and effective communication of safety information across development and post‑marketing activities.
-Represent Pharmacovigilance at internal and external meetings where issues of drug safety are to be, or may be, discussed.
-Maintain regulatory knowledge and deliver relevant training as needed
-To work cross functionally within project teams to meet Company objectives and to represent the Department of Pharmacovigilance in a team oriented manner and delivering quality and timely input to meet the needs of the project team.
【本ポジションの魅力】
-グローバルチームの一員として、世界中の患者さんの安全に貢献できる
-日本だけでなく、各国の医療環境・規制・安全性情報を踏まえながら、グローバル視点で患者安全を考えられる
-医学的専門性を活かしながら、安全性シグナル評価、Benefit-Risk Assessment、RMP、当局対応など、幅広い意思決定に関与できる
-開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関わり、患者さんへの価値最大化に貢献できる
-Medical、Clinical、Regulatory、PV Operationsなど多様な専門家と協働し、クロスファンクショナルに働ける
-グローバル化やDXなど、変化の大きい環境の中で、新しいPVのあり方を形作る経験ができる
-「患者さんにとって本当に望ましい安全対策とは何か」を、多様なバックグラウンドを持つメンバーと議論できる
- 応募資格
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- 必須
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必要な業務スキル、経験：
【必須要件】
・医学の学位を有し、医師としての実務経験があること。
・製薬業界における経験があること。
【歓迎要件】
・製薬業界における治験薬の安全性に関する実務経験があることが望ましい。
語学要件：
【必須要件】
・ネイティブレベルの日本語力
・業務レベルの英語力（英語のPV関連資料をレビューする、プレゼンを行う、業務上の会話）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- ～55歳程度（目安） （定年年齢を上限として募集するため）
- フィットする人物像
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【求める人材像】
・Strategic Agilityをもって“Patient-centric”を本気で考えられる人【必須要件】
・「自部門最適」ではなく「全体最適」で考えられる人
・ambiguityの中で、diverse peopleを巻き込み、patient valueに向けて前進できる人
・非喫煙者【必須要件】
※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。
- 雇用形態
- 正社員 ※試用期間6ヶ月
- ポジション・役割
- Pharmacovigillance 部 経営職（管理職）
- 勤務地
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本社（東京都千代田区）
- 勤務時間
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スーパーフレックス制を導入しています。
標準労働時間：9:00～17:40（コアタイムなし、所定労働時間：7時間40分；休憩時間は原則 1 時間）
勤務時間：7:00～20：00において、任意の時刻から出勤し、任意の時刻に退勤する。
※リモートワーク可：週3回（or 月12回）以上の出社を基本とする。
- 年収・給与
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想定年収（目安）： 1300万円～1550万円程度
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。
- 待遇・福利厚生
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福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険
その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当（一般職）、リターン雇用制度
※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。
※経産省「健康経営優良法人2026（ホワイト500）」制度制定以来、10年連続認定。
- 休日休暇
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日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制
有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、
その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。
- 選考プロセス
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選考プロセス：書類選考* ⇒ SPI適性検査 ⇒1次面接 ⇒ 最終面接
*日本語・英語共に必須 / Both Japanese and English are required.
※1次面接、最終面接ともにWeb（Teams）にて実施いたします
付記：
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。
