募集要項
- 仕事内容
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・東証プライム上場医薬品メーカー。年間休日128日・土日祝休み・副業可・フレックスタイム制・リモートワーク相談可で働きやすい環境。各国の薬事関連法規を深く理解し、承認申請から登録維持までの一連の薬事業務をリードしていただきます。グローバルな事業展開の要となる、専門性と裁量権の大きなポジションです。
■職務内容：
・海外（中国、米国、カナダ、東南アジア等）における医薬品・健康食品・サプリメントの承認申請業務（新規・一変・更新）
・申請資料（CTD等）の作成、レビュー、および管理
・各国の規制当局からの照会事項（質問）への対応、交渉
・海外当局による製造所へのGMP適合性調査の対応、準備
・海外の薬事関連法規・規制に関する情報収集および社内への展開
・社内関連部署（研究開発、製造、品質保証）や海外現地法人・代理店との連携、調整
・薬事申請プロジェクトの進捗管理、タイムライン策定
変更の範囲：会社の定める業務
- 応募資格
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- 必須
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■必須条件：
・大卒以上
・薬事申請業務に関わるご経験
・翻訳ツールなどを活用し、業務を遂行できる方
- 歓迎
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■歓迎条件：
・海外薬事業務の経験をお持ちの方
・薬剤師資格
・中国語スキル、英語スキル
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪
- 勤務時間
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＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～15:00
休憩時間：60分
時間外労働有無：有
＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:30
- 年収・給与
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月給制
月額（基本給）：310,000円～530,000円
月給：310,000円～530,000円
昇給：有
残業手当：有
賞与：年1回
※経験やスキルを考慮の上、当社規定により決定いたします。
- 待遇・福利厚生
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通勤手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度
＜各手当・制度補足＞
通勤手当：社内規定あり
住宅手当：社内規定あり ※28歳迄
社会保険：補足事項なし
厚生年金基金：大阪薬業厚生年金基金
退職金制度：退職一時金、確定企業給付年金 （退職金規定による）
＜定年＞
60歳
満65歳迄の継続雇用制度有り
＜副業＞
可
＜育休取得実績＞
有
＜教育制度・資格補助補足＞
・OJT教育
＜その他補足＞
・確定拠出年金制度
・持株制度・カフェテリアプラン制度
- 休日休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数128日
GW、年末年始休暇、慶弔休暇、有給休暇（入社日に付与、毎年9月に追加付与）、フレックス休暇
