募集要項
- 仕事内容
-
＜業務内容＞
■ 臨床開発業務（承認取得までの中核業務）
海外臨床試験や臨床研究データを活用し、日本での承認申請に向けた各種業務を担当します。
・承認申請資料の作成および当局（PMDA）からの照会対応
・PMDA相談に向けた資料作成および準備
・海外メーカーとの打ち合わせ資料の作成、内容説明・ディスカッション対応
グローバルなデータをもとに、日本市場への導入を実現する重要な役割です。
■ 市販後調査業務（承認後の安全性・品質の確保）
製品が市場に導入された後の安全性評価やデータ収集を目的とした市販後調査全般を担当します。
・医療機関との契約手続き（申込み～契約締結）
・施設説明会やトレーニングの実施
・収集データの管理・整理
・行政への報告書作成
■ 保険償還申請業務（市場導入を実現する重要プロセス）
医療機器が適切に評価され、医療現場で普及するための保険申請業務に携わります。
・特定保険医療材料の区分新設に関する申請資料の作成
・行政対応および各種折衝
■ 医療関係者との連携・情報収集
・学会や主要医師（KOL）とのコミュニケーション
・学会参加を通じた最新の医療情報の収集・社内共有
・市販後調査業務：施設対応（申込み～契約、施設説明会/トレーニング）・データ管理・行政報告書の作成等
・保険償還申請業務：特定保険医療材料の区分新設に関する保険申請資料の作成及び行政対応
・学会や主要医師（KOL）とのコミュニケーション
・学会参加を通じた最新医療情報の収集と共有
- 応募資格
-
- 必須
-
＜必須条件＞
・臨床開発、臨床戦略に興味があり、幅広い業務に積極的にチャレンジする姿勢がある方。
・TOEIC600点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
- 歓迎
-
＜任意（歓迎）条件＞
・医薬品/医療機器の領域を問わず臨床開発業務（臨床モニター・データマネジメント/統計解析・市販後調査・CRO勤務等）の経験がある方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 薬事および臨床戦略
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 9：00～17：15
- 年収・給与
- 600万円 ～ 749万円
- 待遇・福利厚生
- 社保、社員持株制度、企業年金基金、財形貯蓄、退職金制度、社員持株制度、社員表彰制度、特別支援休暇、グループファミリーフェア、グループ指定宿泊施設・スポーツ施設割引利用、自己啓発支援制度 等
- 休日休暇
-
土曜日および日曜日、国民の休日、
年末年始（12月29日から1月3日まで）
特別休暇：創立記念日休暇、慶弔休暇 他
特定休暇：出産休暇等、生理休暇 など
- 選考プロセス
-
人事面接（オンライン） → 適性検査（WEB）→ 部署面接（募集部署部長、課長、人事総務グループ長）→ 役員面接
※状況により選考フローは変更される可能性あり
- キャリアパス・評価制度
-
＜目指せるキャリア＞
・臨床開発スペシャリスト／プロジェクトリーダー：海外/国内臨床試験や承認申請の経験を活かし、臨床開発プロジェクト全体をリードする役割を担う
・臨床戦略プロフェッショナル：PMDA対応や承認申請の専門知識を深め臨床戦略の立案や、出口（保険収載）を見通した申請業務の責任者としてステップアップできる
・市販後調査マネージャー：市販後調査やデータ管理のスキルを活かし、承認取得後の安全性管理をリードする役割を担う
