募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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このたび、ヘルスケア本部配下の各事業で取り扱う薬剤について、設計品質および流通品質を確立・維持・管理する機能として、信頼性保証統括室を新設しました。
本ポジションでは、信頼性保証統括室の一員として、事業部門と連携しながら、薬剤の設計品質・流通品質について医薬品の品質保証の観点から管理監督し、安定供給体制の構築を担っていただきます。
多様な薬剤・多様なサプライヤーを相手に、スピードと柔軟性を持ちながら品質リスクを適切に評価・管理できる人材を求めます。
【具体的な業務内容】
■新規サプライヤー候補の品質評価（書面審査・現地訪問・監査）
・英語圏含む海外サプライヤーのPre-qualification（選定前QA審査）の実施
・GMP適合性・製造能力・品質システムの評価と合否判断
・品質取決め（QTA/Quality Agreement）の起案・交渉・締結
■既存サプライヤーの継続的品質モニタリングと関係維持
・定期監査（対面 / 書面）の計画・実施・報告書作成
・製造元での変更管理・逸脱情報の収集と評価
・CAPAの要求・進捗管理・有効性確認
・サプライヤーとの英語でのQAコミュニケーション
■入荷品の品質確認と市場供給可否の判断
・輸入製品の受入検査体制の構築と運用（COA確認・外観検査・試験検査の管理）
・品質異常発生時の出荷停止・隔離・回収判断（サイエンス・エビデンスベース）
・クライアントからの品質照会への対応
■逸脱・クレーム発生時のQA責任者としてのハンズオン対応
・品質異常の第一報受領から影響範囲評価・出荷可否判断までの一貫対応
・サプライヤーへの根本原因調査（RCA）要求とCAPAレビュー
・必要に応じて工場訪問、生産技術・CMCメンバーとの協働調査
・社内事業部・経営への報告・エスカレーション判断
■輸送・保管中の品質担保
・温度管理・保管条件の確認（物流委託先の品質評価を含む）
・輸送ルート・トレーサビリティの妥当性確認
・コールドチェーン要件が必要な製品への対応
■信頼性保証統括室の立ち上げメンバーとして仕組みづくりに参画
・SOP・チェックリスト・判断基準の整備
・社内事…
- 応募資格
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- 必須
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・製薬メーカー・CDMOにおけるQA/QC実務経験（3年以上）
・GQP・GMP省令の基本的な理解
・品質異常（逸脱・クレーム）発生時の調査・CAPA管理の経験
・サプライヤー監査の実施経験
・英語：ビジネスレベル（必須）
- 歓迎
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・海外メーカーとの実務経験： 英語での品質照会、海外工場の監査経験。
・マネジメント経験： メンバーの指導、あるいは外部物流業者等のコントロール経験。
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 10:00～19:00
- 年収・給与
- 800万円～1200万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 土日祝日、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇、慶弔休暇、介護休業制度（取得実績有）、時短勤務制度（取得実績有）
