募集要項
- 仕事内容
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主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。
＜業務内容＞
・医療機器の申請業務全般（クラスI～4医療機器）
・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
・海外製造元との連絡対応、交渉サポート
・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）
＜やりがいや魅力＞
・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です
・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。
英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、
単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、
特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。
＜目指せるキャリア＞
・RAスペシャリスト
- 応募資格
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- 必須
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＜必須条件＞
・承認品のPMDA相談経験、クラス3以上の新規承認申請経験が5年以上ある方
・TOEIC600～700点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
・コミュニケーション力やチームワーク力がある方
・一般的なOAスキル（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等）
＜歓迎条件＞
・薬事担当として、プロジェクトを主体的に推進・完遂できる方
- 歓迎
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- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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東京都品川区大崎1丁目11番2号
ＪＲ大崎駅 徒歩５分
- 勤務時間
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勤務時間:09:00-17:15
実働時間:07:15
残業時間:～
時差勤務（勤務開始時間は7：00、7：30、8：00、8：30、10：00に変更可能）
在宅勤務制度（月8回迄）
- 年収・給与
- 年収 700万円 ～ 1200万円
- 待遇・福利厚生
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■持株制度
■語学研修制度等
受動喫煙防止対策：屋内禁煙
保険:雇用・労災
雇用保険
健康保険
企業年金
退職金制度
受動喫煙防止措置：
試用期間の有無：有／3ヶ月
- 休日休暇
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有給休暇:初年度日（入社後ヶ月目から）
年間休日:122日
