募集要項
- 仕事内容
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以下の臨床開発・臨床戦略に関する業務をご担当いただきます。
＜業務内容＞
■ 臨床開発業務（承認取得までの中核業務）
海外臨床試験や臨床研究データを活用し、日本での承認申請に向けた各種業務を担当します。
・承認申請資料の作成および当局（PMDA）からの照会対応
・PMDA相談に向けた資料作成および準備
・海外メーカーとの打ち合わせ資料の作成、内容説明・ディスカッション対応
グローバルなデータをもとに、日本市場への導入を実現する重要な役割です。
■ 市販後調査業務（承認後の安全性・品質の確保）
製品が市場に導入された後の安全性評価やデータ収集を目的とした市販後調査全般を担当します。
・医療機関との契約手続き（申込み～契約締結）
・施設説明会やトレーニングの実施
・収集データの管理・整理
・行政への報告書作成
■ 保険償還申請業務（市場導入を実現する重要プロセス）
医療機器が適切に評価され、医療現場で普及するための保険申請業務に携わります。
・特定保険医療材料の区分新設に関する申請資料の作成
・行政対応および各種折衝
■ 医療関係者との連携・情報収集
・学会や主要医師（KOL）とのコミュニケーション
・学会参加を通じた最新の医療情報の収集・社内共有
・市販後調査業務：施設対応（申込み～契約、施設説明会/トレーニング）・データ管理・行政報告書の作成等
・保険償還申請業務：特定保険医療材料の区分新設に関する保険申請資料の作成及び行政対応
・学会や主要医師（KOL）とのコミュニケーション
・学会参加を通じた最新医療情報の収集と共有
- 応募資格
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- 必須
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＜必須条件＞
・臨床開発、臨床戦略に興味があり、幅広い業務に積極的にチャレンジする姿勢がある方。
・TOEIC600点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
＜任意（歓迎）条件＞
・医薬品/医療機器の領域を問わず臨床開発業務（臨床モニター・データマネジメント/統計解析・市販後調査・CRO勤務等）の経験がある方
- 歓迎
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- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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東京都品川区大崎1丁目11番2号
ＪＲ大崎駅 徒歩５分
- 勤務時間
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勤務時間:09:00-17:15
実働時間:07:15
残業時間:～
時差勤務（勤務開始時間は7：00、7：30、8：00、8：30、10：00に変更可能）
在宅勤務制度（月8回迄）
- 年収・給与
- 年収 550万円 ～ 750万円
- 待遇・福利厚生
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■持株制度
■語学研修制度等
受動喫煙防止対策：屋内禁煙
保険:雇用・労災
雇用保険
健康保険
企業年金
退職金制度
受動喫煙防止措置：
試用期間の有無：有／3ヶ月
- 休日休暇
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有給休暇:初年度日（入社後ヶ月目から）
年間休日:122日
