募集要項
- 仕事内容
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【QA組織立ち上げをリードできる希少ポジション】＜主な仕事内容＞
第一種医薬品の品質保証責任者として品質保証業務全般を統括し、QMS・製造販売体制の立ち上げをリードいただきます。
・GQP関連規制に基づく品質保証業務の統括
・品質責任者としてのGQP業務の推進
・GQP/GDPに基づく品質管理・流通管理業務
・製品導入時のCMC・製造デューデリジェンス実施
・治験薬GMPに基づく開発品の品質保証の統括
・承認申請・市販化を見据えた製造供給体制の構築
＜注目ポイント・魅力＞
・第一種医薬品の品質保証責任者としての中核ポジション
・総括製造販売責任者業務への一部関与チャンスあり
・QMS・製造販売体制の立ち上げをリード
・ご経験豊富なシニア層・エキスパート層も歓迎
・リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・製薬企業における品質保証管理責任者業務（5年以上）
・第一種医薬品製造販売業における品責/総責・品責候補としての実務
・FMA・GMP/GCTP適合性調査の申請対応
・海外製造所（特に欧米）との英語での品質契約交渉・監査・コミュニケーション
・チームプレイヤーとしての実績
＜知識・スキル＞
・下記に関する知識
-薬剤開発・承認プロセス
-CMC・GQP・GMP領域におけるPMDA/MHLWの法令・通知、ICHガイドライン
-製造・変更管理
・優れた対人スキル
・プロジェクトマネジメントスキル
・問題解決能力
＜その他＞
・GQP省令に定める品質保証責任者の要件を満たすこと
・学士号（科学分野）
・流暢な日本語力
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）
- 歓迎
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・薬剤師資格
・下記に関するご経験
-CMC/製造デューデリジェンス
-治験薬GMPに基づく品質保証
-海外連携による臨床・申請・上市対応
-品質リスク評価
・cGMP・多国籍バイオ医薬品/細胞治療の要件に関する知識
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,500万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
