募集要項
- 募集背景
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【職務の基本目的】
1. 開発品・市販製品の添付文書を管理・統括する。
2. 日本の規制当局、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、ライセンスパートナー、社内関連部門との主要窓口として調整を行う。
3. 専門スキルとリーダーシップを発揮し、担当する製品の添付文書および安全性関連情報に関する規制当局対応をリードする。
4. 薬事関連部署と連携して、添付文書の作成・改訂を実行する。
5. 規制当局および社内から信頼されるパートナーとなる。
- 仕事内容
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欧州系大手製薬が、新薬申請および製品ライフサイクル全般におけるラベリング戦略の立案から、添付文書の作成・改訂等の薬事業務をリードしていただける方を求めています！【具体的な業務内容】
1. 薬事戦略と申請業務
• 新薬申請および製品ライフサイクル全般におけるラベリング戦略の立案・指針提供を行い、CTDM1.8を含む添付文書の新規作成・改訂でタスクチームをリードし、適切なラベリング策定に貢献する。
• 添付文書および安全性関連情報の規制当局への申請に関する薬事業務を、定められた提出計画に基づきタイムリーに実行する。
• 承認後の注意喚起情報を適切に添付文書に反映するプロセスを、国内・国外関係者と連携して製品添付文書を維持・管理する。
2. 薬事規制情報
• 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。
• 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。
3. 品質とコンプライアンス
• 添付文書および安全性業務の社内基準および国内規制を遵守する。
• 品質及びコンプライアンスに影響し得る事項を特定・評価し、高品質なインプットを通じて品質の向上に寄与する。
4. 外部連携
• 担当製品の薬事業務を主導し、規制当局や業界団体など外部パートナーとの信頼関係を構築・維持する。
5. 人材育成
• 薬事（Regulatory Affairs）関連部門のトレーニングと人材育成を支援する
6. ビジネスプラットフォームへの参画
• 担当プロジェクトおよび製品の薬事業務を主導し、社内意思決定会議等へ参画・貢献する。
7. 部門横断的な連携
• 関連他部門と協働し、価値あるパートナーとして連携する。
• 市販製品の市場アクセスを支援し、必要な薬事対応をリードする。
• サプライチェーンと継続的に連携し、安定的かつ途切れない製品供給を確保する。
8. マネジメント業務
• 予算計画、経営層への報告、主要委員会での意思決定への参画、特命プロジェクトを支援する。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件 】
開発から市販後に至る薬事活動に関する深い専門性を有し、担当領域で開発薬事担当者や関連チームをリードすることが求められます。
1. 開発から市販後に至る薬事、ラベリング、ファーマコビジランスおよび医薬開発における5年以上の実務経験と、国内外の規制要件に関する深い専門性を有すること。
2. 新医薬品の電子添付文書（CTDM1.8等）の作成・改訂、新医薬品の製造販売承認申請、同一変申請、審査対応、再審査申請などのラベリング関連業務および当局対応を適切に遂行した実績。
3. 担当製品または担当領域において、規制当局対応やラベリング関連業務に必要な薬事知識と戦略的判断力を備え、開発薬事担当者や関連チームをリードして効果的に協働できる。
4. 多職種との協働に必要な優れたコミュニケーション能力と対人スキルを備え、戦略的判断をもって業務を主体的に推進できること。
5. 規制当局とのやりとり、添付文書改訂を含むラベリング関連の意思決定などにおいて、期限管理・優先順位付けを含む自律的なワークロード管理ができる。
6. 日々の業務において、独創性、先見性、超越志向、挑戦、協働、リーダーシップ、誠実さの価値観を体現できること。
【学位】
・理系学士または修士（薬学、化学、生物学または関連分野）
※製薬関連企業での実務経験を持つこと
【語学】
・日本語・英語ともにビジネスレベル以上。
- 歓迎
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【歓迎要件】
・QMS、GQP、GVP、臨床開発プロセス等の知識
・ 戦略的思考、優先順位付け、変化への柔軟な調整能力
・自律的な行動と協働的なリーダーシップのバランスが取れること
- 雇用形態
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正社員 ※試用期間：3カ月
- ポジション・役割
- 医薬開発本部レギュラトリーアフェアーズジャパン薬事/スタッフ or ノンラインマネージャー
- 勤務地
- 本社（東京都品川区）
- 勤務時間
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勤務時間：8時45分～17時20分 （休憩45分含む）の7時間50分 を基本とし、業務状況に応じてフレキシブルに勤務可能
※フレックスタイム制（コアタイムなし）
※テレワークがメインとなります。
※スタッフの場合、残業手当有り
- 年収・給与
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想定年俸（目安）：650万円～1300万円程度
※年齢、経験、現年収、potential等を考慮して決定。
※業績賞与：年1回：4月支払い
※残業手当、その他手当は別途支払い（スタッフの場合）
(上記および待遇・福利厚生の一部は今後変更される場合があります。）
- 待遇・福利厚生
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待遇・福利厚生：
各種社会保険（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）完備、出産一時金、退職金制度、借上社宅制度（弊社規定に依る）、福利厚生倶楽部（日本リロケーション）法人会員、カジュアルフライデー制度（内勤）、財形貯蓄、福利厚生倶楽部法人会員、共済会、持家ローン利子補給制度等
・育児支援、医療費補助（配偶者、扶養家族も対象）や賃貸家賃補助（引越し費用、下見交通費を含む）なども含め、福利厚生は大変充実しています。
・多くの職種においてコアタイムのない完全フレックスタイム制度や、オフィス以外の場所からでも勤務できるテレワークを推進し、柔軟かつ効率的な働き方を志向しています。
※社内全面禁煙
※20トピックに基ずく国際的な人事評価制度「Top Employer」（オランダ・アムステルダム）の認定を受けています。
- 休日休暇
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完全週休2日制、年末年始、祝日、創立記念日（7/1）、セレクト休日、祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇
＊年間休日数120日以上
＊有給休暇：初年度は4～13日（入社月により変動）
- 選考プロセス
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選考プロセス：書類選考、面接（2回）、適性検査
※一次面接はWEBでの対応も可能です。
※二次（最終）面接は東京本社で実施、交通費等は実費を支給します（平常時）。
付記：
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体。
- キャリアパス・評価制度
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・非上場企業で経営は安定し、福利厚生も大変充実しています。
・人材教育と可能性を重視し、キャリアパスとしてのトレーニングシステムが充実しているので、新卒者からシニアまでの広い年齢層の仲間と共に、キャリアパスを磨くには好適な環境です。
・英語等で交流する機会は多く、スキルアップにはとても良い環境にあります。また英語学習補助システムがあります。
