募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
-
日本市場に進出してから約50年経過しており、伝統もある落ち着いた社風。グローバルにおける日本の発言権も強く、裁量権を持ってダイナミックに活躍いただくことが可能。【期待する役割】
■医薬品の品質管理業務（GQP）の管理と運営、及び医薬品品質システム（GMP）に関する業務全般
■医療機器の品質管理監督システム（QMS）の管理と運営
■医薬品及び医療機器のGMP/QMS適合性調査の管理と対応
■医薬品及び医療機器の品質保証業務
■自己点検、内部監査、外部監査対応
【職務内容】
■医薬品のGQP・GMP管理
・医薬品の品質管理業務（GQP）の管理、運営、維持
・国内外の製造業者のGMP対応
・医薬品製造受託機関（CMO）の管理
■医療機器のQMS管理
・医療機器の品質管理監督システム（QMS）の管理、運営、維持
■適合性調査対応
・調査申請、行政窓口、問い合わせ、手配、実施対応
■品質保証業務
・担当製品の品質保証業務（変更管理の対応、製造所とのコミュニケーション、品質標準書・製品標準書の維持管理、回収・出荷停止対応及び記録管理、新製品導入対応）
■監査対応
・自己点検・内部監査の計画、手配、監視、報告、管理
・行政及びコーポレート監査の管理、対応、報告
【担当製品】
■医薬品（全身吸入麻酔剤、筋弛緩回復剤）
■医療機器（加圧式医薬品注入器、吸収性局所止血材等）
今後、医薬品の製品ラインナップがさらに拡充されていく見込みです。
【働き方】
■在宅勤務：週2日まで可能
■フレックスタイム制
- 応募資格
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- 必須
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■以下いずれかのご経験
・医薬品の品質業務経験（5年以上）及びCMO管理経験
・医療機器の品質業務経験
■品質システムに関する業務（薬機法、GQP省令、GMP省令、QMS省令、その他関連法規の知識・経験）
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都港区 芝浦3-4-1 グランパークタワー30階
- 勤務時間
- 09:00～17:30
- 年収・給与
- 660万円～880万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 完全週休二日制（土日） 祝日 年末年始 有給休暇 傷病休暇 介護休暇
